Os resultados do ensaio da HUTCHMED mostram que ORPATHYS combinado com TAGRISSO melhorou a sobrevida em comparação com a quimioterapia em um grupo definido de pacientes com câncer de pulmão avançado, informou a empresa em 25 de outubro de 2026. O estudo de Fase III SAFFRON avaliou a combinação em pacientes cuja doença havia progredido após o tratamento com TAGRISSO.

Principais conclusões

  • A combinação reduziu em 45% o risco de progressão da doença ou morte em comparação com a quimioterapia à base de platina.
  • A sobrevida global mediana foi de 17,8 meses com a combinação e 12,9 meses com a quimioterapia.
  • Um pedido foi apresentado nos EUA, enquanto os pedidos na Europa e no Japão estão avançando.

Resultados do ensaio da HUTCHMED e grupo de pacientes

O estudo SAFFRON incluiu 338 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático, cujos tumores apresentavam mutação no EGFR e níveis elevados de superexpressão ou amplificação do MET. Todos haviam apresentado progressão da doença após tratamento de primeira ou segunda linha com TAGRISSO.

Os pacientes receberam ORPATHYS, também conhecido como savolitinibe, mais TAGRISSO, ou quimioterapia dupla à base de platina. O desfecho primário do ensaio foi a sobrevida livre de progressão, e a sobrevida global foi um desfecho secundário importante.

A combinação reduziu em 32% o risco de morte em comparação com a quimioterapia. A sobrevida livre de progressão mede por quanto tempo os pacientes vivem sem agravamento da doença; a sobrevida global mede por quanto tempo vivem após entrar no estudo.

ItemDetalhes
Pacientes designados171 receberam ORPATHYS mais TAGRISSO; 167 receberam quimioterapia.
Sobrevida livre de progressão mediana7,6 meses com a combinação, em comparação com 5,4 meses com a quimioterapia.
Sem progressão em 12 mesesEstimativa de 36% com a combinação, em comparação com 10% com a quimioterapia.
Sobrevida global mediana17,8 meses com a combinação, em comparação com 12,9 meses com a quimioterapia.
Vivos após 12 mesesEstimativa de 70% com a combinação, em comparação com 53% com a quimioterapia.

Resultados de segurança e situação regulatória

Eventos adversos emergentes do tratamento de grau 3 ou superior, por qualquer causa, ocorreram em 64% dos pacientes que receberam a combinação e em 63% daqueles que receberam quimioterapia. A exposição mediana ao tratamento foi de 8,5 meses e 3,5 meses, respectivamente. A HUTCHMED afirmou que o perfil de segurança foi consistente com os perfis conhecidos dos medicamentos e que não foram identificadas novas preocupações de segurança.

A HUTCHMED informou que um pedido de novo medicamento para a combinação foi apresentado à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para pacientes com doença localmente avançada ou metastática cujos tumores apresentam níveis elevados de superexpressão ou amplificação do MET e cuja doença progrediu durante ou após terapia com inibidor de EGFR. Os pedidos na Europa e no Japão estão avançando.

A combinação já está aprovada na China para um grupo mais restrito de pacientes com câncer de pulmão não escamoso positivo para mutação no EGFR e amplificação do MET, após progressão durante terapia com inibidor de EGFR. Também tem autorização temporária na Suíça para um grupo específico de pacientes.

Apresentação e parceria de desenvolvimento

Os resultados do SAFFRON foram apresentados no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica, em Madri, e publicados simultaneamente no The New England Journal of Medicine. A data de corte dos dados de sobrevida foi 6 de julho de 2026.

ORPATHYS está sendo desenvolvido em conjunto pela HUTCHMED e pela AstraZeneca e é comercializado pela AstraZeneca.

Próximo marco

Um estudo de Fase III separado, SANOVO, que avalia a combinação em pacientes na China que não haviam recebido tratamento anteriormente, estava programado para ser apresentado no congresso em 26 de outubro de 2026.

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