O ensaio Sac-TMT demonstrou maior sobrevida global mediana do que a quimioterapia em pacientes com uma forma específica de câncer de pulmão avançado, informou a Kelun-Biotech em 25 de outubro de 2026. Os resultados finais do estudo de fase III foram apresentados no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica, em Madri.

Principais conclusões

  • A sobrevida global mediana foi de 25,9 meses com sac-TMT e de 17,4 meses com quimioterapia de combinação à base de platina.
  • O estudo incluiu 376 pacientes cujo câncer de pulmão com mutação no EGFR havia progredido após tratamento direcionado ao EGFR.
  • A China aprovou o sac-TMT para esse grupo de pacientes em setembro de 2025; outra indicação para câncer de pulmão está em análise.

Resultados de sobrevida do ensaio Sac-TMT

O estudo OptiTROP-Lung04, randomizado e aberto, comparou o sacituzumabe tirumotecano, ou sac-TMT, em monoterapia com pemetrexede mais quimioterapia à base de platina. Foram incluídos pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso, localmente avançado ou metastático, com mutação no EGFR, cuja doença havia progredido após terapia com inibidor da tirosina quinase do EGFR.

Após um acompanhamento mediano de 32,3 meses, o ensaio demonstrou uma redução de 31% no risco de morte com sac-TMT em comparação com a quimioterapia. A razão de risco foi de 0,69, com intervalo de confiança de 95% de 0,54 a 0,89. A sobrevida global foi um desfecho secundário importante.

A taxa de sobrevida global em dois anos foi de 54,1% com sac-TMT e de 37,2% com quimioterapia. A data de corte dos dados para a análise final foi 6 de agosto de 2026.

Tratamento subsequente e segurança

No grupo da quimioterapia, 22,6% dos pacientes receberam posteriormente um conjugado anticorpo-fármaco. Em uma análise pré-especificada que ajustou esse tratamento subsequente, a sobrevida mediana estimada foi de 25,9 meses com sac-TMT, contra 16,6 meses com quimioterapia. A razão de risco ajustada foi de 0,57.

A Kelun-Biotech afirmou que não foram identificados novos sinais de segurança após o acompanhamento prolongado. Os eventos adversos relacionados ao tratamento mais comuns foram alterações hematológicas e estomatite, ou inflamação da boca. Estomatite de grau 3 ocorreu em 4,8% dos pacientes.

Doença pulmonar intersticial ou pneumonite foi relatada em um paciente, ou 0,5%, no grupo sac-TMT e em dois pacientes, ou 1,1%, no grupo da quimioterapia. Todos os casos foram de grau 1 ou 2.

Aprovações e direitos comerciais

A Administração Nacional de Produtos Médicos da China aprovou o sac-TMT em setembro de 2025 para adultos pertencentes ao grupo de pacientes estudado. A aprovação ocorreu após os resultados da análise final de sobrevida livre de progressão e da análise interina de sobrevida global do ensaio, publicados on-line em 2025.

A Kelun-Biotech concedeu à Merck, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, direitos exclusivos para desenvolver e comercializar o sac-TMT fora da Grande China. A empresa afirmou que o órgão regulador chinês aceitou um pedido para analisar o sac-TMT em combinação com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para um grupo distinto de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático.

Próximo marco

A próxima etapa regulatória confirmada é a análise, pela China, do pedido separado para o sac-TMT combinado com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão.

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