Os resultados do estudo de givastomig apresentados em 25 de outubro de 2026 mostraram uma taxa de resposta objetiva de 79% entre 29 pacientes avaliáveis que receberam a dose selecionada pela NovaBridge Biosciences, juntamente com nivolumabe e quimioterapia. A empresa informou que escolheu a dose de 8 mg/kg para desenvolvimento adicional e chegou a um alinhamento com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre o desenho de um estudo de Fase 3.
Principais conclusões
- A análise em andamento da Fase 1b incluiu 71 pacientes em duas coortes de dose, dos quais 29 eram avaliáveis quanto à eficácia na dose selecionada.
- A NovaBridge informou que não houve eventos adversos de grau 4 ou 5 relacionados ao tratamento atribuídos ao givastomig.
- A empresa planeja realizar uma transmissão pela internet para investidores em 2 de novembro para discutir os dados e sua estratégia de desenvolvimento.
Resultados do estudo de givastomig na dose selecionada
A NovaBridge apresentou os resultados atualizados no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica, em Madri. O estudo avalia givastomig com nivolumabe e quimioterapia como tratamento de primeira linha para adenocarcinoma gastroesofágico metastático HER2-negativo.
A análise, com dados até 6 de agosto de 2026, incluiu pacientes nas coortes de dose de 8 mg/kg e 12 mg/kg. Na dose selecionada de 8 mg/kg, 23 dos 29 pacientes avaliáveis quanto à eficácia tiveram resposta objetiva, e 28 apresentaram controle da doença. O acompanhamento mediano foi de 17,8 meses.
A empresa também informou taxas de resposta objetiva de 82% em pacientes cujos tumores apresentavam expressão de CLDN18.2 de pelo menos 75%, e de 75% naqueles com expressão entre 1% e 74%. Os resultados da combinação não isolam o efeito do givastomig.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Taxa de resposta objetiva | 79% (23 de 29 pacientes avaliáveis quanto à eficácia na dose de 8 mg/kg) |
| Taxa de controle da doença | 97% (28 de 29 pacientes avaliáveis quanto à eficácia na dose de 8 mg/kg) |
| Duração mediana da resposta | 15,2 meses na dose de 8 mg/kg |
| Sobrevida livre de progressão mediana | 16,9 meses na dose de 8 mg/kg |
Planos de segurança e desenvolvimento
A NovaBridge informou que os eventos adversos relacionados ao sistema imunológico foram incomuns, com exceção da gastrite, cujos casos foram em sua maioria de grau 2. A empresa selecionou a dose de 8 mg/kg com base nos dados combinados de eficácia, segurança e acompanhamento.
A empresa informou que suas conversas com o FDA orientaram a estratégia planejada para a Fase 3, incluindo a população de pacientes pretendida, a dose e os desfechos primários. O givastomig recebeu as designações de medicamento órfão e de via rápida; essas designações e o acordo sobre o desenho do estudo não constituem aprovação.
Segundo a empresa, o givastomig também está sendo avaliado em um estudo global, randomizado, de Fase 2.
Próximo marco
A NovaBridge discutirá os resultados e sua estratégia de desenvolvimento para registro em uma transmissão pela internet para investidores em 2 de novembro de 2026, às 8h00, horário do leste dos EUA.
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