A FDA alertou a Amgen de que um anúncio do Vectibix enviado à agência era enganoso, pois omitia informações sobre riscos e limitações do uso aprovado do medicamento contra o câncer. A Amgen afirmou que o material enviado era um rascunho incorreto que nunca foi divulgado publicamente e que submeteu o anúncio correto à análise da FDA.

Principais conclusões

  • A carta de advertência da FDA foi datada de 12 de agosto de 2026; o relato da Amgen sobre o envio foi divulgado em 28 de outubro.
  • A agência solicitou uma resposta por escrito no prazo de 15 dias úteis a partir do recebimento da carta pela Amgen.

Por que o anúncio do Vectibix levou a um alerta

A carta de advertência da FDA afirma que o vídeo descrevia os benefícios do Vectibix, mas omitia todas as informações sobre riscos. A agência afirmou que isso criava uma impressão enganosa sobre a segurança do medicamento. Vectibix, também conhecido como panitumumabe, é usado para tratar determinados pacientes com câncer colorretal metastático.

A FDA observou que o Vectibix tem uma advertência em destaque na bula sobre toxicidade dermatológica e outros riscos graves, potencialmente fatais, incluindo reações à infusão e doença pulmonar.

A agência também afirmou que o vídeo não explicava integralmente a indicação aprovada do medicamento nem as limitações de uso. Por exemplo, a carta afirma que o Vectibix não é indicado para câncer colorretal metastático quando o status de mutação RAS do paciente é desconhecido.

A resposta da Amgen e a solicitação da FDA

A Amgen afirmou que a versão enviada à FDA era um rascunho incorreto e nunca foi divulgada publicamente. A empresa disse que o anúncio distribuído publicamente continha as informações de segurança necessárias e que havia submetido o material promocional correto à análise da FDA.

A FDA pediu à Amgen que respondesse às suas preocupações, identificasse outras comunicações promocionais com alegações semelhantes e apresentasse um plano para comunicações corretivas. A carta advertiu que a falta de medidas adequadas para tratar das violações poderia resultar em ação legal.

Leia mais notícias

Mais notícias da FinanceVelix

Aviso legal

Este artigo da FinanceVelix fornece informações gerais, não aconselhamento financeiro, de investimento, jurídico ou tributário personalizado. Os preços de mercado, as taxas de juros e as condições econômicas podem mudar; os investimentos envolvem risco de perda. Os fatos refletem o material disponível no momento da publicação e podem mudar. Verifique informações importantes de forma independente e consulte um profissional qualificado quando necessário. A menção a um ativo, empresa ou serviço não constitui endosso.