Os resultados do ensaio de emvistegrast anunciados pela Gilead Sciences em 19 de outubro de 2026 mostraram que o tratamento oral experimental atingiu o desfecho primário em um estudo de Fase 2 sobre colite ulcerativa. Após 12 semanas, 66% dos pacientes que receberam a dose de 200 mg apresentaram resposta clínica, em comparação com 37% dos que receberam placebo. A Gilead planeja iniciar um estudo de monoterapia de Fase 3 em 2027.
Principais conclusões
- A dose de 200 mg apresentou vantagem de 29 pontos percentuais sobre o placebo na resposta clínica na semana 12.
- A remissão clínica foi de 31% com o tratamento, contra 8% com placebo.
- O emvistegrast continua sendo experimental e não foi aprovado em nenhum lugar do mundo.
Índice
- Ensaio de emvistegrast mostra melhora após 12 semanas
- Resultados de segurança abrangem todos os grupos de doses ativas
- Fase 3 está planejada, mas ainda não começou
- Conclusão
Ensaio de emvistegrast mostra melhora após 12 semanas
O anúncio dos resultados do estudo SWIFT de Fase 2 da Gilead descreveu um estudo em adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave. Os resultados vieram da fase de indução de 12 semanas, controlada por placebo, e foram apresentados na Semana Europeia Unida de Gastroenterologia de 2026, em Barcelona.
O desfecho primário mediu a resposta clínica com base no escore clínico Mayo modificado. A remissão clínica foi um desfecho secundário separado; portanto, a taxa de resposta não deve ser interpretada como a proporção de pacientes que alcançaram a remissão.
A Gilead afirmou que a dose de 200 mg atingiu o desfecho primário e apresentou diferenças significativas em várias medidas secundárias com base em valores de p nominais. A cicatrização da mucosa foi alcançada por 24% dos pacientes que receberam essa dose, em comparação com 10% dos que receberam placebo.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Formato do tratamento | Terapia oral experimental, administrada uma vez ao dia. |
| Grupos de doses | 200 mg, 75 mg e 25 mg, além de placebo. |
| Distribuição dos participantes | Participantes randomizados igualmente entre quatro grupos. |
| Desenho de longo prazo | Fase de manutenção até a semana 52; extensão do tratamento em regime cego até a semana 116. |
Resultados de segurança abrangem todos os grupos de doses ativas
A Gilead descreveu o emvistegrast como geralmente bem tolerado. Eventos adversos ocorreram em 36% dos participantes nos grupos de tratamento combinados, em comparação com 37% no grupo placebo, e foram, em sua maioria, de grau 2 ou inferior. Esses percentuais de segurança abrangem as três doses ativas, não apenas o grupo de 200 mg destacado nos resultados de eficácia.
Eventos adversos graves ocorreram em quatro dos 178 participantes que receberam emvistegrast, ou 2%, e em nenhum participante que recebeu placebo. Todos foram considerados não relacionados ao medicamento do estudo. Na população total do estudo, três dos 238 participantes interromperam a participação devido a eventos adversos.
Fase 3 está planejada, mas ainda não começou
Swati Tole, vice-presidente sênior de desenvolvimento clínico para inflamação da Gilead, afirmou que a empresa planeja iniciar um estudo de monoterapia de Fase 3 em 2027. Ela também descreveu o emvistegrast como uma possível base para futuras abordagens combinadas, em vez de anunciar um programa de tratamento combinado já concluído.
O medicamento foi desenvolvido para inibir seletivamente a via da integrina alfa-4-beta-7. Os resultados de fase intermediária respaldam novas investigações, mas a Gilead alertou que a segurança e a eficácia do emvistegrast não foram estabelecidas. Os resultados divulgados abrangem o tratamento inicial e não comprovam o controle sustentado da doença.
Conclusão
O próximo marco de desenvolvimento planejado é o início do estudo de monoterapia de Fase 3 da Gilead em 2027. Esse continua sendo um plano da empresa, enquanto as evidências atuais demonstram um resultado positivo de Fase 2 após 12 semanas, e não um tratamento aprovado.
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