Os resultados do ensaio Sac-TMT anunciados pela Kelun-Biotech em 24 de outubro de 2026 mostraram uma taxa de resposta objetiva confirmada de 68% quando o medicamento foi combinado com pembrolizumabe em 40 pacientes com carcinoma urotelial avançado não tratado anteriormente e inelegíveis para cisplatina. Os resultados de Fase II respaldam o desenvolvimento adicional, embora 63% dos pacientes tenham apresentado eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior.
Principais conclusões
- A duração mediana da resposta foi de 19,4 meses, após um acompanhamento mediano de 22,8 meses.
- Eventos adversos relacionados ao tratamento levaram à descontinuação permanente do sac-TMT em 8% dos pacientes; nenhum foi fatal.
- A Kelun-Biotech afirmou que os resultados respaldam o início do estudo global de Fase III TroFuse-055.
Índice
- Resultados do ensaio Sac-TMT abrangem 40 pacientes não tratados
- Dados de segurança moderam os resultados de resposta
- Desenvolvimento se apoia na parceria da Kelun-Biotech com a MSD
- Conclusão
Resultados do ensaio Sac-TMT abrangem 40 pacientes não tratados
Os resultados vieram da coorte B do MK-2870-002/SKB264-II-06, um estudo internacional, multicêntrico, aberto e de Fase II, com diferentes grupos de tratamento. Os participantes tinham carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, não haviam recebido terapia sistêmica anteriormente e eram inelegíveis para cisplatina.
O professor Xiaojie Bian, do Centro de Câncer de Xangai da Universidade Fudan, apresentou a atualização no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica, em Madri. A data de corte dos dados foi 26 de janeiro de 2026, vários meses antes da apresentação de outubro.
A sobrevida mediana livre de progressão, ou seja, o período até a progressão da doença ou a morte, foi de 11,2 meses. A sobrevida global mediana não havia sido alcançada na data de corte; portanto, o estudo ainda não havia estabelecido essa estimativa de sobrevida.
Foram observadas respostas em diferentes níveis de expressão de TROP2 e PD-L1. No entanto, o tamanho reduzido da coorte e a ausência de uma comparação divulgada com um grupo de controle significam que esses resultados não demonstram que a combinação seja superior a outro tratamento.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Doses de Sac-TMT | 4 mg/kg ou 5 mg/kg, em combinação com pembrolizumabe |
| Taxa confirmada de controle da doença | 88% |
| Incerteza da sobrevida livre de progressão | Intervalo de confiança de 95%: 5,8 meses até não alcançada |
| Incerteza da sobrevida global | Intervalo de confiança de 95%: 17,2 meses até não alcançada |
Dados de segurança moderam os resultados de resposta
Os eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior mais comuns foram anemia, redução da contagem de neutrófilos e estomatite. Esses achados tornam a toxicidade um aspecto importante na avaliação da combinação, juntamente com sua atividade antitumoral.
Um pequeno número de pacientes apresentou toxicidade da superfície ocular, sendo todos os casos de grau 2 ou inferior. Não foram observados casos de doença pulmonar intersticial ou pneumonite, e não ocorreram eventos adversos fatais relacionados ao tratamento.
A Kelun-Biotech descreveu o perfil de segurança como manejável e consistente com os perfis conhecidos dos medicamentos individuais. Essa avaliação acompanha, mas não substitui, a frequência divulgada de eventos adversos de grau mais elevado.
Desenvolvimento se apoia na parceria da Kelun-Biotech com a MSD
O sacituzumabe tirumotecano, também chamado de sac-TMT, SKB264 ou MK-2870, é um conjugado anticorpo-fármaco direcionado ao TROP2. A descrição do sacituzumabe tirumotecano pela MSD explica que ele liga um anticorpo direcionado ao TROP2 a uma carga terapêutica derivada do belotecano. O pembrolizumabe, comercializado como Keytruda, é o anticorpo anti-PD-1 da MSD.
Em maio de 2022, a Kelun-Biotech concedeu à MSD direitos exclusivos para desenvolver, usar, fabricar e comercializar o sac-TMT fora da Grande China. A empresa afirmou que o sac-TMT já tinha quatro indicações aprovadas na China, abrangendo determinados tipos de câncer de mama e de pulmão; essas aprovações são distintas da combinação para câncer urotelial estudada aqui.
A empresa afirmou que os dados de Fase II respaldam o início do estudo global de Fase III TroFuse-055, identificado como NCT07829783. O anúncio não informou uma data de início nem um cronograma para a divulgação dos resultados.
Conclusão
O ensaio Sac-TMT fornece evidências de atividade antitumoral em uma pequena coorte de pacientes com câncer urotelial ainda não tratados, juntamente com toxicidade substancial de grau mais elevado. A próxima etapa de desenvolvimento indicada pela Kelun-Biotech é o estudo global de Fase III TroFuse-055, sem prazo especificado no anúncio.
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