Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a recunoscut exclusivitatea ONAPGO pentru tratarea fluctuațiilor motorii la adulții cu boala Parkinson în stadiu avansat, a anunțat Supernus pe 21 octombrie 2026. Compania a mai declarat că a depus o cerere prin care solicită aprobarea unui al doilea furnizor al tratamentului.
Concluzii principale
- Perioada de exclusivitate de șapte ani acordată medicamentelor orfane a început odată cu aprobarea ONAPGO de către FDA, la 3 februarie 2025.
- Supernus a depus o cerere suplimentară pentru un nou medicament, în vederea aprobării unui al doilea furnizor de ONAPGO.
- Compania continuă să estimeze că aprobarea acestui furnizor ar putea fi obținută până la jumătatea anului 2027.
Cuprins
- Exclusivitatea ONAPGO se calculează de la aprobarea inițială
- Cererea pentru al doilea furnizor așteaptă decizia FDA
- Concluzie
Exclusivitatea ONAPGO se calculează de la aprobarea inițială
Recunoașterea FDA vizează ONAPGO, sau apomorfina HCl, pentru fluctuațiile motorii la adulții cu boala Parkinson în stadiu avansat. Perioada de șapte ani se calculează de la aprobarea tratamentului din 3 februarie 2025, nu de la cel mai recent anunț.
Potrivit Supernus, ONAPGO este primul și singurul dispozitiv pentru perfuzie subcutanată cu apomorfină destinat acestei indicații. Compania a descris programul FDA de desemnare a medicamentelor orfane ca sprijinind dezvoltarea tratamentelor pentru afecțiuni care afectează anual cel mult 200.000 de pacienți din SUA.
Cererea pentru al doilea furnizor așteaptă decizia FDA
Supernus a declarat că cererea sa suplimentară pentru un nou medicament solicită aprobarea FDA pentru un al doilea furnizor de ONAPGO. Compania și-a menținut estimarea privind o posibilă aprobare până la jumătatea anului 2027; această etapă de reglementare nu a fost încă finalizată.
Președintele și directorul general Jack Khattar a declarat că societatea a soluționat o problemă de aprovizionare apărută la începutul anului. El a prezentat depunerea cererii pentru al doilea furnizor drept o nouă etapă în eforturile companiei de a menține accesul neîntrerupt al pacienților la tratament.
Comunicatul a identificat calendarul și obținerea aprobării de reglementare pentru fabricarea ONAPGO la al doilea furnizor printre incertitudinile care afectează declarațiile sale prospective.
Concluzie
Anunțul confirmă exclusivitatea calculată de la aprobarea inițială a ONAPGO, în timp ce aprobarea de către FDA a celui de-al doilea furnizor propus este încă în așteptare.
Citiți mai multe știri
Declinarea responsabilității
Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul unor pierderi. Informațiile reflectă materialele disponibile la data publicării și se pot modifica. Verificați în mod independent informațiile importante și consultați un specialist calificat atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu reprezintă o recomandare.
