Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a deschis un registru public pentru comentarii privind aspecte juridice și de reglementare legate de exclusivitatea VOQUEZNA, a declarat Phathom Pharmaceuticals la 26 octombrie 2026. Aceste aspecte au apărut în urma unui litigiu intentat după ce agenția a respins o cerere pentru un medicament generic care făcea referire la comprimate.

Idei principale

  • FDA recunoscuse anterior o perioadă de exclusivitate de 10 ani pentru VOQUEZNA, până la 3 mai 2032.
  • BDR Pharmaceuticals a contestat decizia FDA după ce cererea sa prescurtată pentru un medicament nou a fost respinsă.
  • Comentariile publice pentru registru trebuie depuse până la 23 noiembrie 2026.

Ce este în joc pentru exclusivitatea VOQUEZNA

La 6 iunie 2025, FDA a admis petiția unui cetățean depusă de Phathom și a convenit că tabletele VOQUEZNA beneficiază de o perioadă de exclusivitate de 10 ani pentru o entitate chimică nouă, până la 3 mai 2032. Ulterior, BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. a intentat un litigiu pentru a contesta acea decizie, după ce FDA i-a respins cererea prescurtată pentru un medicament nou.

Phathom a declarat că o contestare încununată de succes ar putea scurta perioada de exclusivitate și ar putea permite FDA să primească și, eventual, să aprobe cereri care fac referire la tabletele VOQUEZNA mai devreme decât se preconizează în prezent. Compania a avertizat, de asemenea, că agenția ar putea reexamina, modifica sau revoca decizia anterioară. Actualizarea nu a anunțat nicio modificare a deciziei.

Phathom intenționează să depună comentarii și solicită să intervină

Registrul FDA, cu numărul FDA-2026-N-13038, solicită comentarii cu privire la aspectele ridicate de BDR în litigiu. Directorul general al Phathom, Steve Basta, a declarat că societatea consideră că FDA a luat decizia corectă și își va susține poziția în comentarii și în orice procedură judiciară adecvată.

Phathom a solicitat să intervină în procesul intentat de BDR. Un al doilea solicitant aparent, Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, a notificat instanța că are un caz conex pe rol și intenționează să solicite reunirea acestuia cu dosarul BDR.

Phathom comercializează în Statele Unite comprimatele VOQUEZNA pentru anumite afecțiuni gastrointestinale. Compania a declarat că momentul și rezultatul litigiului rămân incerte.

Următoarea etapă importantă

Următoarea etapă importantă confirmată este termenul-limită de 23 noiembrie 2026 pentru comentariile publice la registrul FDA.

Citiți mai multe știri

Mai multe știri FinanceVelix

Declinarea responsabilității

Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul de pierdere. Faptele reflectă informațiile disponibile la momentul publicării și se pot modifica. Verificați în mod independent informațiile importante și consultați un specialist calificat atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu reprezintă o recomandare.