Studiul Sac-TMT a demonstrat o supraviețuire mediană globală mai îndelungată decât chimioterapia la pacienții cu o formă specifică de cancer pulmonar avansat, a anunțat Kelun-Biotech pe 25 octombrie 2026. Rezultatele finale ale studiului de fază III au fost prezentate la Congresul Societății Europene de Oncologie Medicală de la Madrid.

Concluzii-cheie

  • Supraviețuirea mediană globală a fost de 25,9 luni cu sac-TMT și de 17,4 luni cu chimioterapia cu dublet pe bază de platină.
  • Studiul a inclus 376 de pacienți al căror cancer pulmonar cu mutație EGFR a progresat după tratamentul țintit împotriva EGFR.
  • China a aprobat sac-TMT pentru acest grup de pacienți în septembrie 2025; o altă indicație pentru cancerul pulmonar este în curs de evaluare.

Rezultatele privind supraviețuirea în studiul Sac-TMT

Studiul OptiTROP-Lung04, randomizat și deschis, a comparat sacituzumab tirumotecan, sau sac-TMT, administrat singur, cu pemetrexed plus chimioterapie pe bază de platină. Acesta a inclus pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici, non-scuamos, cu mutație EGFR, local avansat sau metastazat, a căror boală progresase după terapia cu inhibitori ai tirozin-kinazei EGFR.

După o perioadă mediană de urmărire de 32,3 luni, studiul a arătat o reducere cu 31% a riscului de deces cu sac-TMT față de chimioterapie. Raportul de risc (hazard ratio) a fost de 0,69, cu un interval de încredere de 95% cuprins între 0,54 și 0,89. Supraviețuirea globală a fost un criteriu secundar-cheie.

Rata de supraviețuire globală la doi ani a fost de 54,1% cu sac-TMT și de 37,2% cu chimioterapie. Data limită pentru includerea datelor în analiza finală a fost 6 august 2026.

Tratamentul ulterior și siguranța

În grupul cu chimioterapie, 22,6% dintre pacienți au primit ulterior un conjugat anticorp-medicament. Într-o analiză prestabilită, ajustată pentru acest tratament ulterior, supraviețuirea mediană estimată a fost de 25,9 luni pentru sac-TMT, față de 16,6 luni pentru chimioterapie. Raportul de risc ajustat a fost de 0,57.

Kelun-Biotech a declarat că, în urma perioadei extinse de urmărire, nu au fost identificate noi semnale de siguranță. Cele mai frecvente evenimente adverse asociate tratamentului au fost cele hematologice și stomatita, adică inflamația mucoasei bucale. Stomatita de gradul 3 a apărut la 4,8% dintre pacienți.

Boala pulmonară interstițială sau pneumonita a fost raportată la un pacient, respectiv 0,5%, în grupul sac-TMT și la doi pacienți, respectiv 1,1%, în grupul cu chimioterapie. Toate cazurile au fost de gradul 1 sau 2.

Aprobări și drepturi comerciale

Administrația Națională pentru Produse Medicale din China a aprobat sac-TMT în septembrie 2025 pentru adulții din grupul de pacienți studiat. Aprobarea a urmat rezultatelor analizei finale a supraviețuirii fără progresia bolii și ale analizei interimare a supraviețuirii globale din cadrul studiului, publicate online în 2025.

Kelun-Biotech a acordat companiei Merck, cunoscută drept MSD în afara Statelor Unite și Canadei, drepturi exclusive pentru dezvoltarea și comercializarea sac-TMT în afara Chinei Mari. Compania a declarat că autoritatea de reglementare din China a acceptat spre evaluare o cerere privind utilizarea sac-TMT împreună cu pembrolizumab ca tratament de primă linie pentru un grup distinct de pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici, local avansat sau metastazat.

Următoarea etapă

Următorul pas de reglementare confirmat este evaluarea de către China a cererii separate privind utilizarea sac-TMT în combinație cu pembrolizumab ca tratament de primă linie pentru cancerul pulmonar.

Citiți mai multe știri

Mai multe știri FinanceVelix

Declinarea responsabilității

Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul unor pierderi. Informațiile reflectă materialele disponibile la data publicării și se pot modifica. Verificați independent informațiile importante și consultați un specialist calificat atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu constituie o recomandare.