FDA a avertizat Amgen că o reclamă la Vectibix trimisă agenției era înșelătoare, deoarece omitea informații despre riscuri și limitări privind utilizarea aprobată a medicamentului împotriva cancerului. Amgen a declarat că materialul trimis era o schiță incorectă, care nu a fost niciodată făcută publică, și că a trimis reclama corectă spre evaluarea FDA.

Idei principale

  • Scrisoarea de avertizare a FDA este datată 12 august 2026; informațiile prezentate de Amgen despre materialul trimis au fost relatate pe 28 octombrie.
  • Agenția a solicitat un răspuns scris în termen de 15 zile lucrătoare de la primirea scrisorii de către Amgen.

De ce a atras reclama la Vectibix un avertisment

Scrisoarea de avertizare a FDA afirmă că videoclipul prezenta beneficiile Vectibix, dar omitea toate informațiile despre riscuri. Agenția a spus că acest lucru a creat o impresie înșelătoare cu privire la siguranța medicamentului. Vectibix, cunoscut și sub denumirea de panitumumab, este utilizat pentru tratarea anumitor pacienți cu cancer colorectal metastatic.

FDA a menționat că Vectibix are un avertisment încadrat într-o casetă neagră privind toxicitatea dermatologică și prezintă și alte riscuri grave, potențial fatale, inclusiv reacții la perfuzie și boli pulmonare.

Agenția a mai spus că videoclipul nu explica în întregime indicația aprobată a medicamentului sau limitările de utilizare. De exemplu, scrisoarea afirmă că Vectibix nu este indicat pentru cancerul colorectal metastatic atunci când statutul mutației RAS a pacientului este necunoscut.

Răspunsul Amgen și solicitarea FDA

Amgen a declarat că versiunea trimisă către FDA era o schiță incorectă și nu a fost făcută niciodată publică. Compania a spus că reclama distribuită public conținea informațiile de siguranță necesare și că trimisese materialul promoțional corect spre evaluarea FDA.

FDA i-a cerut Amgen să răspundă preocupărilor sale, să identifice alte comunicări promoționale care conțin afirmații similare și să prezinte un plan pentru comunicări corective. Scrisoarea avertiza că nerezolvarea adecvată a încălcărilor ar putea duce la acțiuni în justiție.

Citiți mai multe știri

Mai multe știri FinanceVelix

Declinarea responsabilității

Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul unor pierderi. Informațiile reflectă materialele disponibile la momentul publicării și se pot modifica. Verificați independent informațiile importante și consultați un specialist calificat atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu constituie o recomandare.