Novo Nordisk a anunțat pe 20 octombrie 2026 că tratamentul său experimental pentru obezitate, CagriSema, a fost asociat cu o scădere medie în greutate de 25,0% după 68 de săptămâni, potrivit unei analize a femeilor din studiul de fază 3 REDEFINE 1. Rezultatele CagriSema presupun că pacientele au continuat tratamentul și nu au folosit alte terapii pentru scăderea în greutate; acestea provin din analize exploratorii, nu din noi studii independente.
Principalele concluzii
- Scăderea medie în greutate în rândul femeilor a fost de 25,0% cu CagriSema, față de 3,0% cu placebo, conform ipotezelor privind respectarea tratamentului.
- O analiză exploratorie separată a constatat scăderea în greutate în grupurile de femei aflate în premenopauză, perimenopauză și postmenopauză.
- CagriSema nu este încă aprobat în Statele Unite, iar o decizie a FDA este așteptată în al patrulea trimestru din 2026.
Cuprins
- Rezultatele CagriSema oferă detalii suplimentare despre studiul REDEFINE 1
- Rezultatele privind menopauza au limite importante de cercetare
- Rezultatele privind siguranța și decizia FDA în așteptare
- Concluzie
Rezultatele CagriSema oferă detalii suplimentare despre studiul REDEFINE 1
Rezultatele au fost prezentate la reuniunea anuală din 2026 a The Menopause Society, la San Diego. Anunțul Novo Nordisk privind analizele REDEFINE 1 a descris două evaluări post hoc, ceea ce înseamnă că cercetătorii au examinat datele după desfășurarea studiului, în loc să efectueze studii prospective separate.
Prima analiză a inclus toate cele 2,309 femei înrolate în REDEFINE 1. În săptămâna 68, scăderea medie estimată în greutate a fost de 25,0% cu CagriSema, comparativ cu 19,0% cu semaglutidă în monoterapie, 13,4% cu cagrilintidă în monoterapie și 3,0% cu placebo.
CagriSema combină 2.4 mg de semaglutidă, un agonist al receptorului GLP-1, cu 2.4 mg de cagrilintidă, un analog cu acțiune prelungită al amilinei, într-o injecție administrată o dată pe săptămână. Comparația cu fiecare dintre componente oferă context pentru rezultatele combinației, fără a măsura efectul acesteia doar în raport cu placebo.
Studiul de bază, cu durata de 68 de săptămâni, a inclus 3,417 adulți cu obezitate sau suprapondere și cel puțin o afecțiune asociată, fără diabet de tip 2. Rezultatele pentru femei nu trebuie interpretate ca rezultate pentru întreaga populație a studiului.
| Element | Detalii |
|---|---|
| Femei aflate în premenopauză | Scădere estimată în greutate în săptămâna 68: 26,7% cu CagriSema, față de 2,1% cu placebo. |
| Femei aflate în perimenopauză | Scădere estimată în greutate în săptămâna 68: 24,8% cu CagriSema, față de 1,7% cu placebo. |
| Femei aflate în postmenopauză | Scădere estimată în greutate în săptămâna 68: 23,1% cu CagriSema, față de 2,6% cu placebo. |
Rezultatele privind menopauza au limite importante de cercetare
A doua analiză a evaluat 1,902 femei care primeau CagriSema sau placebo, în funcție de statusul menopauzal. Scăderea estimată în greutate a fost mai mare cu CagriSema în fiecare dintre cele trei grupuri corespunzătoare etapelor reproductive prezentate mai jos.
Totuși, statusul menopauzal a fost atribuit retrospectiv, pe baza vârstei, a istoricului medical și a simptomelor înregistrate. Clasificarea nu s-a bazat pe evaluări prospective ale stadiului reproductiv sau pe confirmare biochimică. Femeile care utilizau terapie hormonală au fost evaluate separat.
Ambele analize au folosit un estimand de eficacitate: o estimare a rezultatelor într-un scenariu idealizat în care toate pacientele au continuat tratamentul și nu au utilizat alte terapii pentru scăderea în greutate. Prin urmare, aceste cifre nu trebuie considerate rezultate medii indiferent de întreruperea tratamentului.
Novo a descris analizele exploratorii drept generatoare de ipoteze. Maria D. Hurtado Andrade, autoarea principală a analizelor și profesor asistent la Mayo Clinic Alix School of Medicine, a declarat că diferențele numerice dintre grupuri justifică cercetări suplimentare privind modul în care îmbătrânirea reproductivă poate influența rezultatele scăderii în greutate.
Rezultatele privind siguranța și decizia FDA în așteptare
În întregul studiu REDEFINE 1, evenimentele adverse au determinat 5,9% dintre participanții tratați cu CagriSema să întrerupă tratamentul, comparativ cu 3,5% dintre cei care au primit placebo. Evenimentele adverse gastrointestinale au apărut la 79,6%, respectiv 39,9% dintre participanți și au fost, în cea mai mare parte, tranzitorii și de intensitate ușoară până la moderată.
Novo a depus la U.S. Food and Drug Administration o cerere de autorizare a unui nou medicament, CagriSema, pentru controlul greutății, în decembrie 2025. Compania se așteaptă la o decizie în al patrulea trimestru din 2026. CagriSema nu este aprobat pentru utilizare în SUA, iar siguranța și eficacitatea sa nu au fost stabilite.
Concluzie
Analizele oferă dovezi suplimentare privind efectele CagriSema la femei, însă designul lor retrospectiv și ipotezele referitoare la respectarea tratamentului limitează concluziile posibile. Următorul reper de reglementare identificat este decizia FDA, pe care Novo o așteaptă în al patrulea trimestru din 2026.
Citiți mai multe știri
Declinarea responsabilității
Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul unor pierderi. Faptele reflectă materialele disponibile la momentul publicării și se pot modifica. Verificați independent informațiile importante și consultați un profesionist calificat atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu reprezintă o recomandare.
