Novartis a anunțat la 21 octombrie 2026 că Comisia Europeană a aprobat Cosentyx, cunoscut și sub denumirea de secukinumab, pentru anumiți adulți cu polimialgie reumatică (PMR). Aprobarea Cosentyx pentru PMR extinde utilizarea medicamentului la pacienții care au un răspuns insuficient la glucocorticoizi sau care suferă o recidivă în timp ce doza de steroid este redusă treptat.
Principalele concluzii
- Autorizația europeană vizează un grup definit de adulți a căror PMR nu este controlată adecvat cu steroizi.
- Novartis a declarat că studiul de fază III REPLENISH a dublat ratele de remisiune susținută față de placebo la săptămâna 52.
- Evaluările indicației pentru PMR sunt încă în curs în Statele Unite și Japonia.
Cuprins
- Aprobarea Cosentyx pentru PMR adaugă o nouă opțiune de tratament
- REPLENISH a evaluat remisiunea în timpul întreruperii treptate a tratamentului cu steroizi
- Novartis extinde utilizarea unui medicament consacrat în imunologie
- Concluzie
Aprobarea Cosentyx pentru PMR adaugă o nouă opțiune de tratament
Anunțul Novartis privind aprobarea Comisiei Europene identifică Cosentyx drept primul și singurul inhibitor al interleukinei-17A aprobat în Europa pentru adulții cu PMR. Această distincție se referă la această clasă de medicamente, nu la toate tratamentele disponibile pentru PMR.
PMR este o boală reumatică inflamatorie care afectează adulții cu vârsta de cel puțin 50 de ani și provoacă, de regulă, durere și rigiditate la nivelul umerilor, gâtului și șoldurilor. Utilizarea pe termen lung a steroizilor rămâne standardul de îngrijire, însă recidivele sunt frecvente, iar tratamentul prelungit implică riscuri, inclusiv osteoporoză și diabet.
Noul tratament autorizat începe în paralel cu o cură de reducere treptată a glucocorticoizilor. Cosentyx poate fi apoi administrat în monoterapie după încheierea curei cu steroizi, oferind o opțiune în plus față de tratamentul exclusiv prelungit cu steroizi.
| Element | Detalii |
|---|---|
| Doza recomandată pentru PMR | 150 mg prin injecție subcutanată. |
| Schema inițială de administrare | Săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4. |
| Schema de întreținere | Administrare lunară după cura inițială. |
| Ajustarea dozei | Doza de întreținere poate crește la 300 mg în funcție de răspunsul clinic. |
REPLENISH a evaluat remisiunea în timpul întreruperii treptate a tratamentului cu steroizi
Aprobarea s-a bazat pe REPLENISH, un studiu global de fază III, randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo, desfășurat în 27 de țări. Participanții au primit Cosentyx în doză de 300 mg, Cosentyx în doză de 150 mg sau placebo, iar toate grupurile au urmat o reducere treptată a dozei de steroizi pe parcursul a 24 de săptămâni.
Criteriul principal de evaluare a testat dacă doza de 300 mg, împreună cu reducerea treptată a steroizilor, a fost superioară placebo plus aceeași schemă de reducere pentru obținerea remisiunii susținute la săptămâna 52. Novartis a declarat că Cosentyx a dublat ratele de remisiune susținută față de placebo și că rezultatele privind siguranța au fost în concordanță cu profilul cunoscut al medicamentului.
Anunțul nu a prezentat procentele absolute de remisiune. Prin urmare, dublarea raportată descrie o comparație relativă, nu proporția tuturor pacienților tratați care au obținut remisiune susținută.
Novartis extinde utilizarea unui medicament consacrat în imunologie
Cosentyx inhibă direct interleukina-17A, o citokină implicată în inflamație. Indicațiile sale existente pentru adulți includ artrita psoriazică, psoriazisul în plăci moderat până la sever, spondilita anchilozantă, spondiloartrita axială non-radiografică și hidradenita supurativă.
Decizia europeană adaugă o nouă utilizare aprobată pentru medicament, fără a introduce un medicament nou. Novartis nu a anunțat o prognoză a vânzărilor specifică pentru PMR sau un calendar de lansare comercială. La data anunțului, evaluările de reglementare din alte jurisdicții, inclusiv din Statele Unite și Japonia, erau încă în curs.
Concluzie
Autorizația europeană extinde utilizările aprobate ale Cosentyx la un grup definit de pacienți cu PMR. Următoarele evoluții de reglementare de urmărit sunt rezultatele evaluărilor în curs din Statele Unite și Japonia; Novartis nu a precizat datele la care sunt așteptate deciziile.
Citiți mai multe știri
Declinarea responsabilității
Acest articol FinanceVelix oferă informații generale și nu reprezintă consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul de pierdere. Informațiile reflectă materialele disponibile la momentul publicării și se pot modifica. Verificați independent informațiile importante și consultați un profesionist calificat atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu constituie o recomandare.
