Acțiunile AnaptysBio au crescut pe 19 octombrie 2026, după ce Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acordat aprobarea accelerată pentru Jemperli, medicamentul GSK, în cazul anumitor adulți cu cancer rectal local avansat. Decizia extinde utilizarea aprobată a medicamentului dezvoltat în parteneriat și a venit cu patru luni înainte de data-țintă stabilită de FDA.
Idei principale
- Aprobarea vizează adulții cu cancer rectal în stadiul II sau III, cu MSI-H sau dMMR.
- Legătura AnaptysBio cu Jemperli provine dintr-un acord de licențiere cu TESARO, achiziționată ulterior de GSK.
- Decizia de reglementare extinde utilizarea aprobată a medicamentului, dar nu stabilește un câștig specific de venituri pentru AnaptysBio.
Cuprins
- Acțiunile AnaptysBio avansează odată cu aprobarea
- Rezultatele studiilor definesc dovezile care susțin noua utilizare
- Concluzie
Acțiunile AnaptysBio avansează odată cu aprobarea
Decizia FDA de aprobare accelerată vizează Jemperli, cunoscut și sub denumirea de dostarlimab, pentru adulții cu cancer rectal local avansat în stadiul II sau III, caracterizat prin instabilitate microsatelitară ridicată (MSI-H) sau deficit de reparare a nepotrivirilor ADN (dMMR). Eligibilitatea trebuie determinată printr-un test pentru tumori solide autorizat de FDA.
GSK a obținut drepturile asupra Jemperli prin achiziția TESARO, în valoare de 5,1 miliarde de dolari, companie care licențiase medicamentul de la AnaptysBio. Extinderea indicației oferă GSK încă un context aprobat în care poate comercializa terapia anti-PD-1.
Creșterea prețului acțiunilor a însoțit anunțul de reglementare, însă nu au fost furnizate nici procentul de creștere, nici prețul de închidere. De asemenea, aprobarea nu cuantifică, prin ea însăși, plăți suplimentare din licențiere sau venituri pentru AnaptysBio.
| Element | Detalii |
|---|---|
| Doza recomandată | 500 mg intravenos la fiecare trei săptămâni |
| Durata tratamentului | Până la nouă cicluri, cu oprire mai devreme în caz de progresie a bolii sau toxicitate inacceptabilă |
| Evaluarea răspunsului | Endoscopie, RMN rectal și tomografii computerizate ale toracelui, abdomenului și pelvisului |
| Avertismente privind siguranța | Includ reacții adverse mediate imun, reacții asociate perfuziei și toxicitate embrio-fetală |
Rezultatele studiilor definesc dovezile care susțin noua utilizare
FDA a evaluat eficacitatea în AZUR-1, un studiu multicentric, cu un singur braț și deschis, care a inclus 154 de pacienți netratați anterior. Principalul criteriu de eficacitate a fost răspunsul clinic complet menținut timp de 12 luni, evaluat printr-o analiză centrală independentă.
Dintre cei 116 pacienți evaluabili prin analiza independentă, rata răspunsului complet menținut a fost de 47%, în timp ce rata răspunsului obiectiv a fost de 79%. Acestea sunt măsuri diferite: un răspuns obiectiv nu înseamnă neapărat un răspuns complet menținut timp de un an.
Din totalul de 154 de pacienți tratați, 110 au primit doar dostarlimab, fără tratament suplimentar sau progresia bolii. Alți pacienți au fost supuși unei intervenții chirurgicale, au primit terapie sistemică suplimentară sau radioterapie ori au avut alte evoluții. Prin urmare, rezultatele nu trebuie interpretate ca indicând că toți pacienții au evitat tratamente suplimentare.
FDA a analizat și un studiu separat, condus de investigatori, cu 50 de pacienți. Rata răspunsului clinic complet menținut timp de 12 luni a fost de 93%; aceste rezultate provin dintr-o populație separată de studiu și nu trebuie combinate cu cifrele din AZUR-1.
Concluzie
Decizia din SUA extinde populația de pacienți eligibilă pentru tratamentul aprobat cu Jemperli, înainte de termenul prevăzut. Evaluările autorităților de reglementare internaționale sunt încă în curs, iar deciziile respective reprezintă o evoluție de urmărit; aprobarea FDA nu stabilește rezultatul acestora.
Citiți mai multe știri
Declinarea responsabilității
Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul de pierdere. Informațiile reflectă materialele disponibile la momentul publicării și se pot modifica. Verificați independent informațiile importante și consultați un specialist calificat atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu reprezintă o recomandare.
