Avertismentul FDA adresat Olympus, datat 7 octombrie 2026, contestă controalele de calitate ale producătorului de dispozitive medicale în șase unități din Japonia, Germania și Statele Unite. Olympus a făcut publică scrisoarea pe 13 octombrie și a declarat că va transmite un răspuns cuprinzător în termen de 15 zile lucrătoare de la primire. Constatările autorității de reglementare privesc măsura în care compania a identificat în mod adecvat riscurile pentru siguranță, a controlat produsele neconforme și a demonstrat eficacitatea măsurilor corective.
Principalele concluzii
- FDA a identificat încălcări ale sistemului de calitate în urma inspecțiilor efectuate la șase unități Olympus la sfârșitul anului 2025.
- Agenția a declarat că mai multe răspunsuri privind măsurile corective nu au fost însoțite de dovezi privind finalizarea sau eficacitatea acestora, iar unele au fost inadecvate.
- Olympus afirmă că scrisoarea nu impune o nouă retragere de produse sau restricții de producție și că nu este necesară nicio măsură suplimentară din partea clienților.
Cuprins
- Ce semnalează avertismentul FDA adresat Olympus
- Deficiențe în testarea proiectării și eliberarea produselor
- Ce spune Olympus că se schimbă pentru clienți
- Un răspuns pe fondul unui istoric mai îndelungat de conformitate
- Concluzie
Ce semnalează avertismentul FDA adresat Olympus
Scrisoarea de avertizare a FDA din 7 octombrie descrie deficiențe în validarea proiectării dispozitivelor, gestionarea riscurilor și controlul produselor care nu respectă specificațiile. Inspecțiile au avut loc în octombrie și noiembrie 2025, iar agenția a analizat răspunsurile companiei transmise între decembrie 2025 și iulie 2026.
FDA a stabilit că dispozitivele fabricate în cele șase unități erau adulterate în temeiul legislației federale, deoarece metodele sau controalele de fabricație nu respectau cerințele sistemului de calitate. Agenția a declarat că deficiențele au dus la distribuirea unor dispozitive neconforme și au creat riscuri semnificative pentru pacienți. Aceasta este o constatare privind conformitatea procesului de fabricație, nu o afirmație că toate dispozitivele Olympus sunt defecte.
| Element | Detalii |
|---|---|
| Tokyo, Japonia | Unitățile Olympus Medical Systems din Hachioji și Hinode. |
| Alte unități din Japonia | Aomori Olympus și Shirakawa Olympus. |
| Hamburg, Germania | Olympus Winter & IBE. |
| Brooklyn Park, Minnesota | Gyrus ACMI, care operează sub denumirea Olympus Surgical Technologies. |
Deficiențe în testarea proiectării și eliberarea produselor
În cazul unității Shirakawa, FDA a declarat că Olympus nu a integrat în mod adecvat pericolele cunoscute în documentația privind riscurile și nu a validat insuflatorul UHI-4 în condiții reale sau simulate de utilizare. Scrisoarea a menționat riscurile de suprapresiune, decesul confirmat al unui pacient și o retragere de produse de clasa I în 2023. Agenția a afirmat că Olympus nu a furnizat dovezi obiective că deficiențele de validare a proiectării au fost remediate.
În unitățile Hachioji și Hamburg, autoritatea de reglementare a contestat afirmațiile privind compatibilitatea anumitor dispozitive, pentru care nu fusese efectuată validarea în condițiile de utilizare. Printre acestea se numără compatibilitatea unui bronhoscop cu lasere cu dioxid de carbon și compatibilitatea unui cistoscop cu o componentă de fibră laser. Scrisoarea a asociat aceste probleme cu retrageri anterioare de produse.
La Brooklyn Park, FDA a declarat că dispozitivele Vizishot 2 FLEX 19G neconforme au fost reprelucrate și eliberate fără o justificare adecvată care să demonstreze că problema de fond fusese remediată. Ulterior, Olympus a reintrodus o suspendare a livrărilor, a pus produsele în carantină și a desfășurat activități de retragere. Cu toate acestea, FDA a afirmat că încă nu au fost prezentate dovezi care să demonstreze finalizarea sau eficacitatea măsurilor corective.
Ce spune Olympus că se schimbă pentru clienți
Olympus a declarat că scrisoarea de avertizare nu îi restricționează capacitatea de a produce, comercializa, fabrica sau distribui produse, nu impune retragerea unui produs și nu împiedică depunerea unor cereri de autorizare FDA 510(k) pentru dispozitive noi. Compania a mai afirmat că, din cauza scrisorii, clienții nu trebuie să ia măsuri suplimentare și că produsele rămân sigure și eficiente atunci când sunt utilizate conform instrucțiunilor.
Aceste asigurări descriu poziția companiei și efectul imediat al acestei scrisori. Ele nu înseamnă că FDA a acceptat măsurile de remediere. Agenția a declarat în repetate rânduri că lucrările corective sunt încă în curs sau nu sunt documentate suficient și a considerat unele răspunsuri inadecvate.
Un răspuns pe fondul unui istoric mai îndelungat de conformitate
Avertismentul vine după măsuri anterioare de aplicare a legii care au vizat Olympus. În decembrie 2018, Olympus Medical Systems a pledat vinovată pentru că nu a transmis rapoartele obligatorii privind evenimentele adverse legate de infecțiile asociate duodenoscoapelor și a fost de acord să plătească amenzi și să renunțe la bunuri în valoare de 85 de milioane de dolari. Alte scrisori de avertizare FDA au urmat în ianuarie 2023, iar în iunie 2025 au fost emise alerte de import care au afectat anumite dispozitive fabricate în Japonia.
Olympus afirmă că pune în aplicare un program multianual de transformare a sistemului de calitate. Directorul general Bob White a declarat că firma se angajează să rezolve cu celeritate cele mai recente preocupări. Răspunsul planificat va fi completat de actualizări periodice până când FDA va stabili că măsurile luate sunt adecvate.
Concluzie
Următorul pas anunțat este transmiterea de către Olympus a unui răspuns cuprinzător în termen de 15 zile lucrătoare de la primirea scrisorii. Problema nerezolvată este dacă firma va putea furniza dovezi suficiente pentru ca FDA să accepte măsurile corective luate în unitățile vizate.
Citiți mai multe știri
Declinarea responsabilității
Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul unor pierderi. Informațiile reflectă materialele disponibile la momentul publicării și se pot modifica. Verificați independent informațiile importante și consultați un specialist calificat atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu constituie o recomandare.
