Acțiunile Omeros au scăzut cu 12,03%, la 16,53 USD, în tranzacțiile intraday din 16 octombrie 2026, după ce un comitet al Agenției Europene pentru Medicamente și-a reconfirmat avizul negativ privind narsoplimab. Acest eșec lasă compania să urmărească formule alternative de acces al pacienților în Europa, în timp ce continuă să comercializeze tratamentul sub denumirea YARTEMLEA în Statele Unite.
Idei principale
- Comitetul european și-a menținut avizul negativ după reexaminarea deciziei din iunie 2026.
- La momentul raportării, acțiunile erau în scădere cu 2,26 USD; aceasta nu este o cotație de închidere confirmată.
- Omeros lucrează la acces rambursat pentru pacienți nominalizați, acolo unde este permis, în timp ce comercializarea în SUA continuă.
Cuprins
- Acțiunile Omeros se retrag după rezultatul reexaminării
- Vânzările din SUA continuă în pofida eșecului european
- Planurile de acces al pacienților rămân distincte de autorizare
- Concluzie
Acțiunile Omeros se retrag după rezultatul reexaminării
Comitetul pentru medicamente de uz uman, cunoscut sub denumirea CHMP, a emis un nou aviz negativ privind cererea de autorizare de comercializare a narsoplimab pentru tratarea microangiopatiei trombotice asociate transplantului de celule stem hematopoietice, sau TA-TMA.
Actualizarea de reglementare publicată de Omeros pe 16 octombrie a confirmat că decizia a urmat reexaminării avizului negativ inițial al comitetului, adoptat în iunie 2026. Prin urmare, revizuirea nu a răsturnat rezultatul nefavorabil anterior.
Scăderea prețului acțiunilor a urmat anunțului. Acțiunile Omeros s-au tranzacționat sub prețul de închidere anterior, de 18,79 USD, și sub prețul de deschidere, de 17,84 USD, deși cotația disponibilă nu stabilește o pierdere finală pentru sesiune.
| Element | Detalii |
|---|---|
| Piață de tranzacționare | Nasdaq, simbol bursier OMER |
| Interval intraday | 15,89–17,94 USD pe 16 octombrie 2026 |
| Volum la momentul raportării | 1,43 milioane de acțiuni, față de un volum mediu de 1,70 milioane |
| Interval pe 52 de săptămâni | 6,24–21,24 USD |
Vânzările din SUA continuă în pofida eșecului european
Rezultatul european contrastează cu statutul medicamentului în SUA. Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat narsoplimab sub marca YARTEMLEA în decembrie 2025 pentru pacienții cu TA-TMA cu vârsta de cel puțin doi ani.
Omeros continuă să comercializeze YARTEMLEA prin propria echipă de vânzări din SUA. Compania a declarat că intenționează să acorde unei terțe părți licența pentru drepturile de comercializare în Uniunea Europeană, dacă se acordă autorizația de comercializare în UE; acest aranjament rămâne condiționat de aprobare.
Distincția este importantă pentru companie: avizul negativ european privește un proces separat de autorizare, nu retragerea aprobării existente în SUA.
Planurile de acces al pacienților rămân distincte de autorizare
Directorul general Gregory A. Demopulos și-a exprimat dezamăgirea față de procesul de reexaminare și rezultatul acestuia. Omeros a declarat că lucrează pentru a facilita accesul cu rambursare integrală pentru pacienții nominalizați cu TA-TMA, acolo unde este permis în Europa și în alte regiuni. Este o inițiativă de acces aflată în desfășurare, nu o autorizare europeană de comercializare anunțată.
Separat, Omeros a declarat că cererea comercială tot mai mare din SUA a determinat-o să informeze CHMP cu privire la intenția de a înceta programul YARTEMLEA de utilizare în scopuri umanitare. Compania a precizat că pacienții care primesc deja tratamentul prin acest program vor primi suficient medicament pentru a-și încheia curele de tratament.
Concluzie
Reexaminarea nu a soluționat eșecul de reglementare din Europa. Următoarele evoluții de urmărit sunt punerea în aplicare a planurilor de acces al pacienților anunțate de Omeros și tranziția de la programul de utilizare în scopuri umanitare, alături de continuarea comercializării în SUA.
Citiți mai multe știri
Declinarea responsabilității
Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul unor pierderi. Informațiile reflectă materialele disponibile la momentul publicării și se pot modifica. Verificați independent informațiile importante și consultați un specialist calificat, atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu constituie o recomandare.
