Evaluarea narsoplimab de către comitetul pentru medicamente al Agenției Europene pentru Medicamente s-a încheiat cu un nou aviz negativ la 16 octombrie 2026, lăsând Omeros fără autorizația europeană pe care o solicita. Compania a anunțat, de asemenea, planuri de a încheia programul de utilizare compasională, pe fondul creșterii cererii comerciale în SUA, urmărind în același timp modalități alternative de acces pentru pacienții din Europa.
Principalele concluzii
- CHMP și-a menținut avizul negativ după reexaminarea rezultatului din iunie 2026.
- Omeros a declarat că un grup de experți a solicitat o evaluare externă a datelor individuale ale pacienților.
- Pacienții care beneficiază deja de programul de utilizare compasională vor primi suficient medicament pentru a-și încheia tratamentul.
Cuprins
- Evaluarea narsoplimab ridică întrebări privind analiza datelor pacienților
- Comercializarea în Europa rămâne condiționată
- Modificările privind accesul pacienților au loc pe fondul cererii de aprovizionare
- Concluzie
Evaluarea narsoplimab ridică întrebări privind analiza datelor pacienților
Cererea vizează microangiopatia trombotică asociată transplantului de celule stem hematopoietice, sau TA-TMA, o complicație gravă a transplantului de celule stem. Reexaminarea nu a schimbat avizul nefavorabil anterior al Comitetului pentru medicamente de uz uman.
Anunțul de reglementare din 16 octombrie al Omeros descrie un grup de experți format din opt membri — hematologi, statisticieni și medici specializați în transplant — cărora li s-au alăturat doi reprezentanți ai pacienților. Grupul a fost convocat pentru a răspunde unei întrebări în trei părți, formulate de CHMP.
Omeros a declarat că procesul-verbal al ședinței CHMP consemna recomandarea ca experți externi să analizeze datele la nivel individual ale pacienților, pentru a înțelege mai bine răspunsul la tratament și supraviețuirea. Compania a spus că a transmis date substanțiale la nivel individual al pacienților în august, însă CHMP nu a pus aceste date la dispoziția grupului de experți.
Această relatare prezintă preocupările Omeros cu privire la procesul de evaluare; ea nu demonstrează că o analiză externă ar fi schimbat rezultatul de reglementare.
| Element | Detalii |
|---|---|
| Continuitatea utilizării compasionale | Pacienții care urmează deja tratamentul vor primi o cantitate suficientă pentru a-și încheia curele. |
| Studii clinice suplimentare | Studiile privind sindromul de detresă respiratorie acută și prevenirea TA-TMA la copii cu risc ridicat sunt planificate să înceapă mai târziu în 2026. |
| Programul MASP-2 cu acțiune prelungită | OMS1029 a finalizat studiile clinice de fază 1. |
Comercializarea în Europa rămâne condiționată
Narsoplimab este deja comercializat în Statele Unite sub denumirea YARTEMLEA. Potrivit Omeros, FDA l-a aprobat în decembrie 2025 pentru TA-TMA la adulți și copii cu vârsta de cel puțin doi ani.
Compania comercializează tratamentul prin propria echipă de vânzări din SUA. Strategia sa europeană este diferită: Omeros intenționează să acorde unei terțe părți o licență pentru drepturile de comercializare în Uniunea Europeană, dacă se acordă autorizația de introducere pe piață. Prin urmare, avizul negativ face ca strategia de acordare a licenței să rămână condiționată, nu gata de implementare.
Omeros a declarat că în Europa nu există un tratament aprobat pentru TA-TMA. Directorul general Gregory A. Demopulos și-a exprimat dezamăgirea față de procesul și rezultatul reexaminării.
Modificările privind accesul pacienților au loc pe fondul cererii de aprovizionare
Omeros a informat CHMP cu privire la intenția sa de a încheia programul de utilizare compasională YARTEMLEA, invocând creșterea cererii de medicament pe piața comercială din SUA. Anunțul a descris o încetare planificată, nu o închidere deja finalizată.
Compania depune eforturi pentru a facilita accesul cu rambursare integrală, pe bază de pacient nominalizat, acolo unde acest lucru este permis în Europa și în alte regiuni. Acest demers este separat de obținerea unei autorizații generale de introducere pe piața europeană, iar Omeros nu a anunțat că aceste mecanisme sunt deja în vigoare.
Concluzie
Eșecul din Europa lasă Omeros să urmărească modalități de acces pentru pacienți, în paralel cu comercializarea în SUA. Următorul reper de dezvoltare menționat este începerea planificată a unor studii clinice suplimentare mai târziu în 2026; anunțul din 16 octombrie nu a confirmat începerea acestora.
Citiți mai multe știri
Declinarea responsabilității
Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot modifica; investițiile implică riscul unor pierderi. Informațiile reflectă materialele disponibile la momentul publicării și se pot schimba. Verificați independent informațiile importante și consultați un specialist calificat atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu reprezintă o recomandare.
