Aprobarea batoclimabului în China a marcat atingerea unei etape importante de comercializare pentru Harbour BioMed. Compania a anunțat pe 23 octombrie 2026 că Administrația Națională a Produselor Medicale a aprobat injecția subcutanată pentru adulții cu miastenia gravis generalizată care au rezultat pozitiv la testul pentru anticorpii anti-receptor al acetilcolinei.
Idei principale
- Aprobarea vizează adulții cu anticorpi anti-AChR, nu toți pacienții cu miastenia gravis generalizată.
- NBP Pharma va comercializa batoclimabul în China Mare, iar Harbour va primi redevențe progresive în funcție de vânzările nete anuale.
- Studiul pivot a arătat o ameliorare susținută a simptomelor mai mare decât în cazul placebo, alături de o incidență mai ridicată a edemului periferic.
Cuprins
- Aprobarea batoclimabului mută atenția către comercializare
- Studiul pivot a arătat o ameliorare susținută a simptomelor
- Datele privind siguranța rămân relevante pentru evaluarea tratamentului
- Concluzie
Aprobarea batoclimabului mută atenția către comercializare
Autorizația vizează injecția cu batoclimab, cu o concentrație de 170 mg per flacon de 1 mL. Medicamentul este un anticorp monoclonal complet uman care țintește receptorul Fc neonatal (FcRn), accelerând descompunerea anticorpilor IgG implicați în bolile autoimune.
În baza unui acord de licențiere din octombrie 2022, NBP Pharma, o subsidiară a CSPC Pharmaceutical Group, se va ocupa de comercializare în China continentală, Hong Kong, Macao și Taiwan. Harbour BioMed va primi redevențe progresive calculate în funcție de vânzările nete anuale din aceste piețe.
Prin acest aranjament, Harbour va obține venituri din redevențe prin vânzările partenerului, și nu prin comercializare directă de către companie. Dragon Merit Holdings, o altă subsidiară a CSPC, deține autorizația de punere pe piață. Anunțul nu a precizat nivelul redevențelor, prețul sau data lansării.
| Indicator | Detalii |
|---|---|
| Ameliorare susținută conform scalei cantitative pentru miastenia gravis | Batoclimab: 64,2%; placebo: 40,6%; P=0,008. |
| Simptome minime la cel puțin o vizită | Scor MG-ADL de 0 sau 1: 25,4% cu batoclimab, față de 4,7% cu placebo; P=0,004. |
| Ameliorare susținută a scorului MG-ADL în al doilea ciclu | Batoclimab: 62,7%; placebo: 36,4%; P=0,002. |
Studiul pivot a arătat o ameliorare susținută a simptomelor
Aprobarea urmează unui program de dezvoltare al cărui reper anterior a fost anunțul din martie 2023 al rezultatelor preliminare de top din studiul de fază III al Harbour BioMed. În acel anunț se preciza că studiul din China și-a atins obiectivele primar și secundare-cheie; acesta a precedat cea mai recentă decizie de reglementare.
Anunțul privind aprobarea a descris un studiu pivot desfășurat în 27 de centre din China. Populația principală a studiului a inclus pacienți cu rezultat pozitiv fie la testul pentru anticorpii anti-AChR, fie la cel pentru anticorpii împotriva tirozin-kinazei specifice mușchiului. Indicația aprobată este mai restrânsă și vizează adulții cu anticorpi anti-AChR.
Criteriul principal de evaluare a măsurat ameliorarea susținută pe scala Activităților vieții cotidiene în miastenia gravis, definită ca o reducere de cel puțin trei puncte față de valoarea inițială, menținută timp de cel puțin patru săptămâni în primul ciclu de tratament.
Acest criteriu a fost atins de 58,2% dintre pacienții tratați cu batoclimab, față de 31,3% dintre cei care au primit placebo, o diferență de 26,9 puncte procentuale, cu P=0,001. Efectul tratamentului a fost observat încă din a doua săptămână. Alte rezultate secundare sunt rezumate mai jos.
Datele privind siguranța rămân relevante pentru evaluarea tratamentului
Harbour a descris batoclimabul ca fiind, în general, bine tolerat. Edemul periferic a fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în grupul de tratament, apărând la 38,8% dintre pacienți, față de 4,6% în grupul placebo; toate cazurile au fost ușoare sau moderate.
Nivelurile plasmatice de albumină au scăzut în timpul tratamentului, dar și-au revenit spontan după oprirea acestuia. Aceste constatări trebuie luate în considerare alături de rezultatele privind eficacitatea și sunt importante pentru înțelegerea profilului clinic al medicamentului.
Miastenia gravis generalizată este o afecțiune neuromusculară autoimună cronică, ce provoacă slăbiciune a musculaturii scheletice și care, în cazurile severe, poate pune viața în pericol. Batoclimabul țintește procesul de reciclare a anticorpilor, în loc să trateze direct slăbiciunea musculară.
Concluzie
Aprobarea duce batoclimabul în etapa de comercializare pentru grupul de pacienți autorizat din China. Următorul pas este disponibilitatea prin NBP Pharma, deși anunțul nu a oferit un calendar al lansării sau detalii despre preț.
Citiți mai multe știri
Declinarea responsabilității
Acest articol FinanceVelix oferă informații generale și nu constituie consiliere financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile pieței, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul unor pierderi. Informațiile reflectă materialele disponibile la data publicării și se pot modifica. Verificați independent informațiile importante și consultați, dacă este necesar, un specialist calificat. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu reprezintă o recomandare.
