Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) признало эксклюзивность ONAPGO для лечения двигательных флуктуаций у взрослых с поздней стадией болезни Паркинсона, сообщила Supernus 21 октября 2026 года. Компания также заявила, что подала заявку на одобрение второго поставщика препарата.
Основные выводы
- Семилетний период эксклюзивности для орфанного препарата начался с одобрения ONAPGO FDA 3 февраля 2025 года.
- Supernus подала дополнительную заявку на новый препарат для второго поставщика ONAPGO.
- Компания по-прежнему ожидает, что потенциальное одобрение второго поставщика может быть получено к середине 2027 года.
Содержание
- Период эксклюзивности ONAPGO отсчитывается с момента первоначального одобрения
- Заявка на второго поставщика ожидает решения FDA
- Заключение
Период эксклюзивности ONAPGO отсчитывается с момента первоначального одобрения
Признание FDA распространяется на ONAPGO, или апоморфина гидрохлорид, предназначенный для лечения двигательных флуктуаций у взрослых с поздней стадией болезни Паркинсона. Семилетний период отсчитывается с даты одобрения препарата 3 февраля 2025 года, а не с даты последнего объявления.
По данным Supernus, ONAPGO — первое и единственное устройство для подкожного введения апоморфина путем инфузии по этому показанию. Компания отметила, что программа FDA по присвоению статуса орфанного препарата призвана содействовать разработке средств лечения заболеваний, затрагивающих не более 200 000 пациентов в США ежегодно.
Заявка на второго поставщика ожидает решения FDA
Supernus сообщила, что ее дополнительная заявка на новый препарат запрашивает одобрение FDA для второго поставщика ONAPGO. Компания сохраняет ожидание потенциального одобрения к середине 2027 года; этот этап регуляторного процесса еще не завершен.
Президент и главный исполнительный директор Джек Хаттар заявил, что компания урегулировала проблему с поставками, возникшую ранее в этом году. Он представил подачу документов для второго поставщика как очередной шаг в усилиях компании по обеспечению бесперебойного доступа пациентов к препарату.
В сообщении сроки и получение разрешения регулятора на производство ONAPGO у второго поставщика названы среди факторов неопределенности, влияющих на прогнозные заявления компании.
Заключение
В объявлении подтверждается, что период эксклюзивности отсчитывается с момента первоначального одобрения ONAPGO, тогда как одобрение FDA для предлагаемого второго поставщика пока ожидается.
Читайте другие новости
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают информацию, доступную на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
