Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) открыло публичный реестр для комментариев по юридическим и регуляторным вопросам, связанным с эксклюзивностью VOQUEZNA, сообщила Phathom Pharmaceuticals 26 октября 2026 года. Эти вопросы возникли в ходе судебного разбирательства, начатого после того, как ведомство отклонило заявку на регистрацию дженерика со ссылкой на таблетки.

Ключевые выводы

  • Ранее FDA признало за VOQUEZNA 10-летний период эксклюзивности, действующий до 3 мая 2032 года.
  • BDR Pharmaceuticals оспорила решение FDA после отклонения ее сокращенной заявки на регистрацию нового лекарственного препарата.
  • Публичные комментарии в реестр принимаются до 23 ноября 2026 года.

Что поставлено на карту в споре об эксклюзивности VOQUEZNA

6 июня 2025 года FDA удовлетворило петицию Phathom, поданную гражданином, и согласилось с тем, что на таблетки VOQUEZNA распространяется 10-летний период эксклюзивности нового химического соединения, действующий до 3 мая 2032 года. Впоследствии BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. инициировала судебное разбирательство, оспаривая это решение после того, как FDA отклонило ее сокращенную заявку на регистрацию нового лекарственного препарата.

Phathom заявила, что успешное оспаривание может сократить период эксклюзивности и позволить FDA раньше ожидаемого принимать и потенциально одобрять заявки со ссылкой на таблетки VOQUEZNA. Компания также предупредила, что ведомство может пересмотреть, изменить или отменить свое предыдущее решение. В сообщении об обновлении данных об изменении решения не объявлялось.

Phathom намерена направить комментарии и добивается участия в деле

В реестре FDA под номером FDA-2026-N-13038 запрашиваются комментарии по вопросам, поднятым BDR в ходе судебного разбирательства. Генеральный директор Phathom Стив Баста заявил, что компания считает решение FDA правильным и изложит свою позицию в комментариях и в рамках любого соответствующего судебного разбирательства.

Phathom подала ходатайство о вступлении в иск BDR. Еще один предполагаемый заявитель, Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, уведомил суд о наличии связанного с этим дела и намерении добиваться его объединения с делом BDR.

Phathom продает таблетки VOQUEZNA в США для лечения ряда заболеваний желудочно-кишечного тракта. Компания заявила, что сроки и исход судебного разбирательства остаются неопределенными.

Следующий этап

Ближайший подтвержденный этап — крайний срок подачи публичных комментариев в реестр FDA, 23 ноября 2026 года.

Читать другие новости

Другие новости FinanceVelix

Отказ от ответственности

Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Приведенные факты отражают сведения, доступные на момент публикации, и могут измениться. Проверяйте важную информацию самостоятельно и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.