25 октября 2026 года Kelun-Biotech сообщила, что в исследовании Sac-TMT у пациентов с определённой формой распространённого рака лёгкого общая выживаемость была выше, чем при химиотерапии. Окончательные результаты исследования III фазы представили на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии в Мадриде.

Основные выводы

  • Медиана общей выживаемости составила 25,9 месяца при применении sac-TMT и 17,4 месяца при химиотерапии на основе платины с использованием двух препаратов.
  • В исследовании участвовали 376 пациентов с раком лёгкого с мутацией EGFR, заболевание у которых прогрессировало после таргетной терапии EGFR.
  • В сентябре 2025 года Китай одобрил sac-TMT для этой группы пациентов; ещё одно показание при раке лёгкого находится на рассмотрении.

Результаты исследования Sac-TMT по выживаемости

В рандомизированном открытом исследовании OptiTROP-Lung04 сравнивали монотерапию сакитузумабом тирумотеканом (sac-TMT) с терапией пеметрекседом и препаратами платины. В исследование включили пациентов с местно-распространённым или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого с мутацией EGFR, заболевание у которых прогрессировало после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR.

При медиане наблюдения 32,3 месяца исследование показало снижение риска смерти на 31% при применении sac-TMT по сравнению с химиотерапией. Отношение рисков составило 0,69 при 95%-ном доверительном интервале от 0,54 до 0,89. Общая выживаемость была ключевой вторичной конечной точкой.

Доля пациентов, проживших два года, составила 54,1% при применении sac-TMT и 37,2% при химиотерапии. Данные для окончательного анализа были собраны по состоянию на 6 августа 2026 года.

Последующее лечение и безопасность

В группе химиотерапии 22,6% пациентов впоследствии получили конъюгат антитела с лекарственным препаратом. В заранее предусмотренном анализе с поправкой на такое последующее лечение оценочная медиана выживаемости составила 25,9 месяца для sac-TMT и 16,6 месяца для химиотерапии. Скорректированное отношение рисков составило 0,57.

Kelun-Biotech сообщила, что при расширенном наблюдении новых сигналов безопасности выявлено не было. Наиболее распространёнными нежелательными явлениями, связанными с лечением, были нарушения со стороны крови и стоматит — воспаление слизистой оболочки полости рта. Стоматит 3-й степени возник у 4,8% пациентов.

Интерстициальное заболевание лёгких или пневмонит зарегистрировали у одного пациента (0,5%) в группе sac-TMT и у двух пациентов (1,1%) в группе химиотерапии. Во всех случаях тяжесть составляла 1-ю или 2-ю степень.

Одобрения и коммерческие права

В сентябре 2025 года Национальное управление медицинской продукции Китая одобрило sac-TMT для взрослых пациентов изучавшейся группы. Одобрение последовало за публикацией в интернете в 2025 году результатов заключительного анализа выживаемости без прогрессирования и промежуточного анализа общей выживаемости в рамках исследования.

Kelun-Biotech предоставила Merck, известной как MSD за пределами США и Канады, исключительные права на разработку и коммерциализацию sac-TMT за пределами Большого Китая. Компания сообщила, что китайский регулятор принял к рассмотрению заявку на применение sac-TMT с пембролизумабом в качестве терапии первой линии для отдельной группы пациентов с местно-распространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого.

Следующий этап

Следующим подтверждённым регуляторным этапом станет рассмотрение в Китае отдельной заявки на применение sac-TMT в комбинации с пембролизумабом в качестве терапии первой линии рака лёгкого.

Читайте также

Другие новости FinanceVelix

Отказ от ответственности

Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают сведения, доступные на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости консультируйтесь с квалифицированным специалистом. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.