Результаты исследования Givastomig, представленные 25 октября 2026 года, показали объективный ответ у 79% из 29 пациентов, поддающихся оценке, получавших выбранную NovaBridge Biosciences дозу в сочетании с ниволумабом и химиотерапией. Компания сообщила, что выбрала дозу 8 мг/кг для дальнейшей разработки и согласовала с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) дизайн исследования III фазы.

Ключевые выводы

  • Текущий анализ исследования Ib фазы включал 71 пациента в двух когортах дозирования; эффективность можно было оценить у 29 пациентов, получавших выбранную дозу.
  • NovaBridge сообщила, что не было зарегистрировано связанных с лечением нежелательных явлений 4-й или 5-й степени тяжести, которые можно было бы отнести к givastomig.
  • Компания планирует провести веб-трансляцию для инвесторов 2 ноября, чтобы обсудить данные и стратегию разработки.

Результаты исследования Givastomig при выбранной дозе

NovaBridge представила обновленные результаты на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии в Мадриде. В исследовании проверяется применение givastomig с ниволумабом и химиотерапией в качестве терапии первой линии при метастатической аденокарциноме желудочно-пищеводного перехода с отрицательным статусом HER2.

Анализ с данными по состоянию на 6 августа 2026 года включал пациентов из когорт, получавших дозы 8 мг/кг и 12 мг/кг. При выбранной дозе 8 мг/кг объективный ответ наблюдался у 23 из 29 пациентов, поддающихся оценке эффективности, а контроль заболевания — у 28. Медиана периода наблюдения составила 17,8 месяца.

Компания также сообщила об объективном ответе у 82% пациентов, в опухолях которых экспрессия CLDN18.2 составляла не менее 75%, и у 75% пациентов с экспрессией от 1% до 74%. Результаты комбинированной терапии не позволяют выделить эффект givastomig.

ПоказательДанные
Частота объективного ответа79% (23 из 29 пациентов, поддающихся оценке эффективности, при дозе 8 мг/кг)
Частота контроля заболевания97% (28 из 29 пациентов, поддающихся оценке эффективности, при дозе 8 мг/кг)
Медианная продолжительность ответа15,2 месяца при дозе 8 мг/кг
Медиана выживаемости без прогрессирования16,9 месяца при дозе 8 мг/кг

Планы по безопасности и разработке

NovaBridge сообщила, что за исключением гастрита иммунные нежелательные явления встречались редко; большинство случаев гастрита относились ко 2-й степени тяжести. Компания выбрала дозу 8 мг/кг на основании совокупных данных об эффективности, безопасности и последующего наблюдения.

Компания сообщила, что обсуждения с FDA помогли сформировать планируемую стратегию III фазы, включая целевую популяцию пациентов, дозу и первичные конечные точки. Givastomig получил статус орфанного препарата и статус ускоренного рассмотрения; эти статусы и согласование дизайна исследования не означают одобрения препарата.

По словам компании, Givastomig также оценивается в глобальном рандомизированном исследовании II фазы.

Следующий этап

NovaBridge обсудит результаты и стратегию разработки для регистрации препарата на веб-трансляции для инвесторов 2 ноября 2026 года в 8:00 по восточному времени.

Читайте другие новости

Другие новости FinanceVelix

Отказ от ответственности

Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают сведения, доступные на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.