FDA предупредило Amgen, что представленная реклама Vectibix вводила в заблуждение, поскольку в ней отсутствовала информация о рисках и ограничениях на одобренное применение противоопухолевого препарата. Amgen заявила, что представленный материал был ошибочным черновиком, который никогда не публиковался, и что компания направила на рассмотрение FDA правильную версию рекламы.

Главное

  • Предупредительное письмо FDA датировано 12 августа 2026 года; сообщение Amgen о представленном материале было опубликовано 28 октября.
  • Ведомство запросило письменный ответ в течение 15 рабочих дней с момента получения письма компанией Amgen.

Почему реклама Vectibix вызвала предупреждение

В предупредительном письме FDA говорится, что в видеоролике описывались преимущества Vectibix, но не упоминались никакие риски. По мнению ведомства, это создавало вводящее в заблуждение впечатление о безопасности препарата. Vectibix, также известный как панитумумаб, применяется для лечения некоторых пациентов с метастатическим колоректальным раком.

FDA отметило, что на Vectibix распространяется предупреждение в рамке о дерматологической токсичности, а также что препарат несет другие серьезные, потенциально смертельные риски, включая инфузионные реакции и заболевания легких.

Ведомство также заявило, что в видеоролике не были в полной мере разъяснены одобренные показания к применению препарата и ограничения его использования. Например, в письме говорится, что Vectibix не показан при метастатическом колоректальном раке, если статус мутации RAS у пациента неизвестен.

Ответ Amgen и запрос FDA

Amgen заявила, что представленный FDA вариант был ошибочным черновиком и никогда не публиковался. Компания сообщила, что в распространявшейся публично рекламе содержалась необходимая информация о безопасности и что правильный рекламный материал был направлен на рассмотрение FDA.

FDA попросило Amgen ответить на замечания ведомства, выявить другие рекламные материалы с аналогичными утверждениями и представить план корректирующих коммуникаций. В письме содержалось предупреждение: если нарушения не будут надлежащим образом устранены, это может повлечь за собой судебные меры.

Читайте другие новости

Другие новости FinanceVelix

Отказ от ответственности

Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают материалы, доступные на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не означает рекомендации.