Одобрение Европейской комиссией от 21 октября 2026 года расширяет применение схемы лечения рака мочевого пузыря Merck на взрослых с резектабельным мышечно-инвазивным заболеванием независимо от того, могут ли они получать химиотерапию цисплатином. Комбинацию назначают до операции и продолжают после нее, однако коммерческая доступность будет зависеть от национальных процедур возмещения расходов.
Ключевые выводы
- Одобрение распространяется на лечение до и после операции независимо от возможности применения цисплатина.
- В подтверждающем исследовании III фазы риск прогрессирования заболевания, рецидива или смерти снизился на 47%.
- Регистрационное удостоверение распространяется на ЕС, Исландию, Лихтенштейн и Норвегию, но сроки местного доступа будут различаться.
Содержание
- Одобрение Keytruda и Padcev расширяет круг подходящих пациентов
- Данные исследования сопоставляют схему с химиотерапией и хирургическим вмешательством
- Возмещение расходов остается следующим этапом для коммерческой доступности
- Заключение
Одобрение Keytruda и Padcev расширяет круг подходящих пациентов
В объявлении Merck об одобрении в Европе описана схема, сочетающая Keytruda — ингибитор иммунных контрольных точек PD-1 — с Padcev, конъюгатом антитела с лекарственным препаратом, разработанным Pfizer и Astellas. Лечение начинают до радикальной цистэктомии — операции по удалению мочевого пузыря — и продолжают после нее.
По заявлению Merck, это первая и единственная в ЕС одобренная схема, сочетающая ингибитор PD-1 с конъюгатом антитела с лекарственным препаратом для лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря независимо от возможности применения цисплатина. Решение также распространяется на Keytruda SC — подкожную форму препарата.
Расширение критериев имеет значение, поскольку химиотерапия на основе цисплатина подходит не всем пациентам. По оценке Merck, до половины пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря не могут получать цисплатин и имеют ограниченный выбор вариантов лечения.
| Показатель | Подробности |
|---|---|
| Число участников исследования | 808 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1. |
| Группа комбинированной терапии | 405 пациентов, которым назначили Keytruda в сочетании с Padcev и хирургическим вмешательством. |
| Контрольная группа | 403 пациента, которым до операции назначили гемцитабин в сочетании с цисплатином, после чего проводилось наблюдение. |
| Оценка первичной конечной точки | Выживаемость без событий, оцененная независимым центральным комитетом, ослепленным относительно распределения по группам. |
Данные исследования сопоставляют схему с химиотерапией и хирургическим вмешательством
Решение было принято на основании исследования III фазы KEYNOTE-B15, также называемого EV-304, проведенного в сотрудничестве с Pfizer и Astellas. В нем сравнивали комбинацию, применяемую до и после операции, с химиотерапией до операции у ранее не получавших лечение пациентов, которым подходит цисплатин.
Комбинация снизила относительный риск событий, влияющих на выживаемость без событий, — прогрессирования заболевания, рецидива или смерти — на 47%. Кроме того, исследование показало снижение риска смерти на 35% по сравнению с химиотерапией и хирургическим вмешательством.
Речь идет об относительном снижении рисков, а не об изменении показателей выживаемости в процентных пунктах. В исследование включали пациентов, которым подходит цисплатин, тогда как одобренное показание распространяется на взрослых независимо от возможности применения этой химиотерапии.
Возмещение расходов остается следующим этапом для коммерческой доступности
Разрешение позволяет продавать препарат по этому показанию во всех 27 странах — членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. Оно не устанавливает единую дату запуска во всех этих странах: Merck заявила, что доступность в отдельных государствах зависит от нескольких факторов, включая завершение национальных процедур возмещения расходов.
Для Merck это решение расширяет одобренное применение онкологического препарата, но не означает немедленного вклада в выручку. Компания не представила количественную оценку ожидаемых продаж в связи с расширением показания в Европе.
Заключение
Одобрение расширяет возможности применения Keytruda и Padcev в Европе. Следующий важный этап — появление препаратов в продаже в отдельных странах по мере завершения национальных процедур возмещения расходов.
Читайте также
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции связаны с риском убытков. Факты соответствуют информации, доступной на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости консультируйтесь с квалифицированным специалистом. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
