20 октября 2026 года Ascentage Pharma сообщила, что ее комбинация лисафтоклакса с акалабрутинибом получила в Китае статус прорывной терапии для взрослых с ранее не леченным хроническим лимфоцитарным лейкозом или мелкоклеточной лимфомой (ХЛЛ/ЛМЛ). Это решение предусматривает приоритетную поддержку разработки, но не разрешает продажу комбинации, которая остается экспериментальной на всех рынках.
Ключевые выводы
- Статус, предоставленный в Китае, распространяется на комбинацию лисафтоклакса с акалабрутинибом для взрослых с ранее не леченным ХЛЛ/ЛМЛ.
- Приоритетное взаимодействие с регулятором может способствовать разработке; возможность использования дополнительных процедур рассмотрения остается условной.
- В продолжающемся исследовании III фазы GLORA-2 комбинацию изучают в качестве терапии первой линии.
Содержание
- Комбинация лисафтоклакса получила поддержку в разработке
- Действующее разрешение распространяется на ранее леченных пациентов
- GLORA-2 — соответствующее исследование III фазы
- Заключение
Комбинация лисафтоклакса получила поддержку в разработке
Центр оценки лекарственных средств Национального управления по контролю за лекарственными средствами Китая предоставил статус прорывной терапии. Эта процедура обеспечивает подходящим кандидатам на разработку лекарств приоритетное взаимодействие с регулятором и рекомендации по разработке с целью ускорить этот процесс.
После оценки заявители также могут запросить приоритетное рассмотрение и условное одобрение при подаче заявки на новый препарат, если выполняются соответствующие требования. Эти возможности не связаны напрямую с присвоением статуса, и о том, что они были предоставлены, не сообщалось.
Для Ascentage, акции которой торгуются на Nasdaq под тикером AAPG, а в Гонконге — под кодом 6855, это событие связано с возможным расширением применения препарата на терапию первой линии, а не с новым разрешенным коммерческим применением.
| Показатель | Подробности |
|---|---|
| GLORA | Пациенты с ХЛЛ/ЛМЛ, получавшие ингибиторы BTK более 12 месяцев и достигшие неоптимального ответа. |
| GLORA-3 | Пожилые пациенты с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом, которым не подходит интенсивное лечение. |
| GLORA-4 | Пациенты с впервые диагностированными миелодиспластическими синдромами повышенного риска. |
Действующее разрешение распространяется на ранее леченных пациентов
Лисафтоклакс, также известный как APG-2575, — разработанный Ascentage селективный пероральный ингибитор Bcl-2. В июле 2025 года Китай одобрил его для взрослых с ХЛЛ/ЛМЛ, ранее получивших как минимум одну системную терапию, в том числе ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK).
Комбинация, получившая новый статус, предназначена для другой группы пациентов: взрослых, которые еще не проходили лечение. Сам лисафтоклакс остается экспериментальным препаратом в США и не одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Ascentage отметила потребность в комбинированных схемах с фиксированной продолжительностью лечения, которые могли бы повысить глубину ответа и одновременно снизить частоту нежелательных явлений. Компания также указала, что монотерапия ингибиторами BTK требует непрерывного лечения. Это цели разработки, а не преимущества, подтвержденные присвоением статуса.
GLORA-2 — соответствующее исследование III фазы
Ascentage проводит GLORA-2 — глобальное регистрационное исследование III фазы, в котором лисафтоклакс в комбинации с акалабрутинибом изучается в качестве терапии первой линии при ХЛЛ/ЛМЛ. В сообщении не приводились результаты оценки эффективности, дата завершения исследования или сроки подачи заявки на одобрение.
Главный медицинский директор компании доктор Ифань Чжай заявил, что присвоение статуса подтверждает клинический потенциал комбинации, и отметил, что компания продолжает глобальную программу разработки. В настоящее время проводятся четыре глобальных регистрационных исследования III фазы лисафтоклакса, включая GLORA-2; остальные три охватывают группы пациентов, указанные ниже.
Заключение
Присвоение статуса обеспечивает Ascentage дополнительную регуляторную поддержку разработки комбинации для терапии первой линии, но не меняет ее статус одобрения. Следующим важным событием станет продолжающееся исследование GLORA-2; о результатах или сроках подачи заявки не сообщалось.
Другие новости
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают информацию, доступную на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
