Результаты испытания эмвистеграста, объявленные Gilead Sciences 19 октября 2026 года, показали, что экспериментальный препарат для приема внутрь достиг первичной конечной точки в исследовании II фазы при язвенном колите. Через 12 недель клинический ответ наблюдался у 66% пациентов, получавших дозу 200 мг, по сравнению с 37% пациентов, получавших плацебо. Gilead планирует начать исследование III фазы в режиме монотерапии в 2027 году.
Ключевые выводы
- На 12-й неделе доля пациентов с клиническим ответом при дозе 200 мг превысила показатель в группе плацебо на 29 процентных пунктов.
- Клиническая ремиссия была достигнута у 31% пациентов, получавших препарат, и у 8% пациентов, получавших плацебо.
- Эмвистеграст остается экспериментальным препаратом и пока не одобрен ни в одной стране мира.
Содержание
- Испытание эмвистеграста показало улучшение через 12 недель
- Данные о безопасности охватывают все группы, получавшие активные дозы
- Исследование III фазы запланировано, но еще не началось
- Заключение
Испытание эмвистеграста показало улучшение через 12 недель
В сообщении Gilead о результатах исследования SWIFT II фазы описано исследование с участием взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности. Результаты были получены в ходе 12-недельной индукционной фазы с контролем плацебо и представлены на конгрессе United European Gastroenterology Week 2026 в Барселоне.
Первичная конечная точка оценивалась по клиническому ответу с использованием модифицированной клинической шкалы Мейо. Клиническая ремиссия была отдельной вторичной конечной точкой; поэтому показатель клинического ответа не следует трактовать как долю пациентов, достигших ремиссии.
По сообщению Gilead, доза 200 мг позволила достичь первичной конечной точки и продемонстрировала значимые различия по ряду вторичных показателей на основании номинальных p-значений. Заживление слизистой оболочки было достигнуто у 24% пациентов, получавших эту дозу, по сравнению с 10% в группе плацебо.
| Показатель | Подробности |
|---|---|
| Форма лечения | Экспериментальная терапия для приема внутрь один раз в день. |
| Группы дозирования | 200 мг, 75 мг и 25 мг, а также плацебо. |
| Распределение участников | Участники были поровну рандомизированы в четыре группы. |
| Долгосрочный дизайн | Поддерживающая фаза до 52-й недели; продолжение лечения в слепом режиме до 116-й недели. |
Данные о безопасности охватывают все группы, получавшие активные дозы
По оценке Gilead, эмвистеграст в целом хорошо переносился. Нежелательные явления наблюдались у 36% участников в совокупности всех групп лечения по сравнению с 37% в группе плацебо; в основном это были явления 2-й степени или ниже. Эти показатели безопасности охватывают все три активные дозы, а не только группу с дозой 200 мг, выделенную в результатах эффективности.
Серьезные нежелательные явления возникли у четырех из 178 участников, получавших эмвистеграст, то есть у 2%, и не возникли ни у одного участника группы плацебо. Все они были признаны не связанными с исследуемым препаратом. Во всей популяции исследования трое из 238 участников прекратили участие из-за нежелательных явлений.
Исследование III фазы запланировано, но еще не началось
Свати Тол, старший вице-президент Gilead по клинической разработке препаратов для лечения воспалительных заболеваний, сообщила, что компания планирует начать исследование III фазы в режиме монотерапии в 2027 году. Она также назвала эмвистеграст потенциальной основой для будущих комбинированных подходов, не заявляя о завершении программы комбинированной терапии.
Препарат разработан для селективного ингибирования пути интегрина альфа-4-бета-7. Результаты исследования средней стадии разработки служат основанием для дальнейшего изучения препарата, однако Gilead подчеркнула, что безопасность и эффективность эмвистеграста пока не установлены. Представленные результаты охватывают начальный этап лечения и не доказывают устойчивый контроль заболевания.
Заключение
Следующий запланированный этап разработки — начало исследования III фазы эмвистеграста в режиме монотерапии, которое Gilead намерена провести в 2027 году. Пока это лишь план компании, а имеющиеся данные подтверждают положительный результат II фазы за 12 недель, но не свидетельствуют об одобрении препарата.
Читайте другие новости
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают материалы, доступные на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
