Dialyzačný systém X9 získal označenie „Breakthrough Device“ od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv USA (FDA), oznámila 26. októbra 2026 súkromná spoločnosť zaoberajúca sa medicínskymi technológiami X9. Spoločnosť tiež dokončila druhú klinickú štúdiu skúmaného systému na zavádzanie ihiel u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.

Kľúčové informácie

  • Cieľom označenia je urýchliť vývoj a posudzovanie; nejde o povolenie ani schválenie FDA.
  • Do štúdie ACCESS-2 bolo zaradených 10 pacientov a neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti súvisiace so zariadením.
  • Skúmaný systém nie je dostupný na komerčný predaj v Spojených štátoch.

Čo znamená označenie pre dialyzačný systém X9

Označenie sa vzťahuje na navrhované použitie systému pri pomoci zdravotníckym pracovníkom identifikovať overené miesta cievneho prístupu a navádzať zavádzanie ihly pri hemodialýze. Zariadenie kombinuje ultrazvukové zobrazovanie s mechanicky asistovaným zavádzaním ihly.

Dobrovoľný program FDA Breakthrough Devices Program má urýchliť vývoj, hodnotenie a posudzovanie zariadení, ktoré spĺňajú stanovené kritériá. Toto označenie nezaručuje budúce povolenie na uvedenie na trh.

Druhá štúdia testovala umiestňovanie ihly

ACCESS-2 bola prospektívna, jednocentrová štúdia uskutočniteľnosti a bezpečnosti, do ktorej bolo zaradených 10 pacientov podstupujúcich hemodialýzu cez arteriovenóznu fistulu. Zahŕňala viacero dialyzačných sedení, pri ktorých sa na pomoc pri umiestňovaní ihly používalo skúmané zariadenie.

Podľa spoločnosti X9 štúdia preukázala úspešné umiestnenie ihly, po ktorom nasledovalo začatie dialýzy, a splnila svoj hlavný bezpečnostný cieľ. Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace so zariadením ani žiadne iné nežiaduce udalosti súvisiace so zariadením.

Spoločnosť DaVita, ktorá poskytuje starostlivosť o obličky, je investorom v spoločnosti X9, uviedol Steve Phillips, riaditeľ stratégie spoločnosti DaVita.

Prečítajte si ďalšie správy

Ďalšie správy FinanceVelix

Upozornenie

Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investície sú spojené s rizikom straty. Uvedené skutočnosti vychádzajú z materiálov dostupných v čase zverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si nezávisle overte a v prípade potreby sa poraďte s kvalifikovaným odborníkom. Uvedenie aktíva, spoločnosti alebo služby neznamená ich odporúčanie.