Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) otvoril verejný spis na pripomienky k právnym a regulačným otázkam súvisiacim s exkluzivitou lieku VOQUEZNA, uviedla spoločnosť Phathom Pharmaceuticals 26. októbra 2026. Tieto otázky vyplynuli zo súdneho sporu podaného po tom, ako agentúra zamietla žiadosť o generický liek odkazujúcu na tieto tablety.

Kľúčové body

  • FDA predtým uznala 10-ročnú exkluzivitu lieku VOQUEZNA do 3. mája 2032.
  • Spoločnosť BDR Pharmaceuticals napadla rozhodnutie FDA po zamietnutí jej skrátenej žiadosti o nový liek.
  • Termín na zaslanie verejných pripomienok do spisu je 23. novembra 2026.

Čo je v hre v súvislosti s exkluzivitou lieku VOQUEZNA

Dňa 6. júna 2025 FDA vyhovela občianskej petícii spoločnosti Phathom a uznala, že tablety VOQUEZNA majú nárok na 10-ročnú exkluzivitu pre novú chemickú entitu do 3. mája 2032. Spoločnosť BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. následne podala žalobu, ktorou toto rozhodnutie napadla po tom, ako FDA zamietla jej skrátenú žiadosť o nový liek.

Phathom uviedla, že úspešné napadnutie rozhodnutia by mohlo skrátiť obdobie exkluzivity a umožniť FDA prijímať a prípadne schvaľovať žiadosti odkazujúce na tablety VOQUEZNA skôr, než sa v súčasnosti očakáva. Spoločnosť tiež upozornila, že agentúra by mohla svoje predchádzajúce rozhodnutie prehodnotiť, upraviť alebo zrušiť. V aktualizácii nebola oznámená žiadna zmena rozhodnutia.

Phathom plánuje predložiť pripomienky a žiada o pristúpenie do konania

Verejný spis FDA s číslom FDA-2026-N-13038 žiada o pripomienky k otázkam, ktoré spoločnosť BDR vzniesla v súdnom spore. Generálny riaditeľ Phathom Steve Basta uviedol, že spoločnosť sa domnieva, že FDA rozhodla správne, a svoj postoj predloží v pripomienkach a v prípadnom príslušnom súdnom konaní.

Phathom podala návrh na pristúpenie do žaloby spoločnosti BDR. Druhý údajný žiadateľ, spoločnosť Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, oznámil súdu, že vedie súvisiace konanie a má v úmysle požiadať o spojenie so sporom spoločnosti BDR.

Phathom predáva tablety VOQUEZNA v Spojených štátoch na liečbu určitých gastrointestinálnych ochorení. Spoločnosť uviedla, že načasovanie a výsledok súdneho sporu zostávajú neisté.

Najbližší míľnik

Ďalším potvrdeným míľnikom je termín na zaslanie verejných pripomienok do spisu FDA, ktorý pripadá na 23. novembra 2026.

Prečítajte si ďalšie správy

Ďalšie správy FinanceVelix

Upozornenie

Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investovanie je spojené s rizikom straty. Fakty vychádzajú z materiálov dostupných v čase zverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si overte nezávisle a v prípade potreby sa obráťte na kvalifikovaného odborníka. Uvedenie aktíva, spoločnosti alebo služby nepredstavuje odporúčanie.