Štúdia Sac-TMT preukázala dlhšie mediánové celkové prežívanie než chemoterapia u pacientov s konkrétnou formou pokročilej rakoviny pľúc, uviedla spoločnosť Kelun-Biotech 25. októbra 2026. Konečné výsledky štúdie fázy III boli prezentované na kongrese Európskej spoločnosti pre klinickú onkológiu v Madride.

Kľúčové zistenia

  • Medián celkového prežívania bol pri sac-TMT 25,9 mesiaca a pri chemoterapii kombináciou dvoch liekov na báze platiny 17,4 mesiaca.
  • Do štúdie bolo zaradených 376 pacientov, ktorých rakovina pľúc s mutáciou EGFR progredovala po liečbe zameranej na EGFR.
  • Čína schválila sac-TMT pre túto skupinu pacientov v septembri 2025; ďalšia indikácia pri rakovine pľúc sa posudzuje.

Výsledky štúdie Sac-TMT týkajúce sa prežívania

V randomizovanej, otvorenej štúdii OptiTROP-Lung04 sa porovnával samotný sacituzumab tirumotekan (sac-TMT) s pemetrexedom a chemoterapiou na báze platiny. Zaradení boli pacienti s lokálne pokročilým alebo metastatickým neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou EGFR, ktorých ochorenie progredovalo po liečbe inhibítorom tyrozínkinázy EGFR.

Po mediáne sledovania 32,3 mesiaca štúdia preukázala pri sac-TMT v porovnaní s chemoterapiou 31 % zníženie rizika úmrtia. Pomer rizík bol 0,69, s 95 % intervalom spoľahlivosti od 0,54 do 0,89. Celkové prežívanie bolo kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom.

Miera celkového prežívania po dvoch rokoch bola pri sac-TMT 54,1 % a pri chemoterapii 37,2 %. Dátum uzávierky údajov pre konečnú analýzu bol 6. augusta 2026.

Následná liečba a bezpečnosť

V skupine s chemoterapiou následne dostalo konjugát protilátky a liečiva 22,6 % pacientov. V analýze stanovenej vopred, ktorá zohľadňovala túto následnú liečbu, bol odhadovaný medián prežívania pri sac-TMT 25,9 mesiaca oproti 16,6 mesiaca pri chemoterapii. Upravený pomer rizík bol 0,57.

Spoločnosť Kelun-Biotech uviedla, že po predĺženom sledovaní sa neobjavili žiadne nové bezpečnostné signály. Najčastejšími nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liečbou boli poruchy krvotvorby a stomatitída, teda zápal ústnej sliznice. Stomatitída 3. stupňa sa vyskytla u 4,8 % pacientov.

Intersticiálne ochorenie pľúc alebo pneumonitída boli hlásené u jedného pacienta (0,5 %) v skupine so sac-TMT a u dvoch pacientov (1,1 %) v skupine s chemoterapiou. Všetky prípady boli 1. alebo 2. stupňa.

Schválenia a obchodné práva

Čínsky Národný úrad pre lieky schválil sac-TMT v septembri 2025 pre dospelých z pacientovej skupiny zahrnutej do štúdie. Schválenie nasledovalo po zverejnení výsledkov konečnej analýzy prežívania bez progresie a priebežnej analýzy celkového prežívania zo štúdie, ktoré boli publikované online v roku 2025.

Spoločnosť Kelun-Biotech poskytla spoločnosti Merck, známej ako MSD mimo Spojených štátov a Kanady, výhradné práva na vývoj a komercializáciu sac-TMT mimo Veľkej Číny. Spoločnosť uviedla, že čínsky regulačný orgán prijal na posúdenie žiadosť o používanie sac-TMT v kombinácii s pembrolizumabom ako liečby prvej línie pre inú skupinu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc.

Najbližší míľnik

Ďalším potvrdeným regulačným krokom je posúdenie samostatnej žiadosti v Číne o sac-TMT v kombinácii s pembrolizumabom ako liečbe prvej línie rakoviny pľúc.

Čítať ďalšie správy

Ďalšie správy FinanceVelix

Vyhlásenie o vylúčení zodpovednosti

Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investície sú spojené s rizikom straty. Uvedené skutočnosti vychádzajú z informácií dostupných v čase zverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si overte nezávisle a v prípade potreby sa poraďte s kvalifikovaným odborníkom. Zmienka o aktíve, spoločnosti alebo službe nepredstavuje odporúčanie.