Výsledky skúšania givastomigu prezentované 25. októbra 2026 ukázali mieru objektívnej odpovede 79 % u 29 hodnotiteľných pacientov, ktorí dostávali vybranú dávku spoločnosti NovaBridge Biosciences spolu s nivolumabom a chemoterapiou. Spoločnosť uviedla, že na ďalší vývoj zvolila dávku 8 mg/kg a s americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) dosiahla zhodu na návrhu štúdie fázy 3.
Kľúčové zistenia
- Prebiehajúca analýza fázy 1b zahŕňala 71 pacientov v dvoch kohortách s rôznymi dávkami; pri zvolenej dávke bolo z hľadiska účinnosti hodnotiteľných 29 pacientov.
- NovaBridge neuviedla žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou givastomigom stupňa 4 alebo 5.
- Spoločnosť plánuje na 2. novembra webový prenos pre investorov, na ktorom predstaví údaje a svoju stratégiu vývoja.
Výsledky skúšania givastomigu pri zvolenej dávke
NovaBridge prezentovala aktualizované výsledky na kongrese Európskej spoločnosti pre klinickú onkológiu v Madride. V štúdii sa skúša givastomig spolu s nivolumabom a chemoterapiou ako liečba prvej línie pri metastatickom gastroezofageálnom adenokarcinóme s negatívnym stavom HER2.
Analýza zahŕňala údaje do 6. augusta 2026 a pacientov v kohortách s dávkou 8 mg/kg a 12 mg/kg. Pri zvolenej dávke 8 mg/kg dosiahlo objektívnu odpoveď 23 z 29 pacientov hodnotiteľných z hľadiska účinnosti a u 28 pacientov sa dosiahla kontrola ochorenia. Medián sledovania bol 17,8 mesiaca.
Spoločnosť tiež uviedla mieru objektívnej odpovede 82 % u pacientov, ktorých nádory vykazovali expresiu CLDN18.2 najmenej 75 %, a 75 % u pacientov s expresiou v rozmedzí od 1 % do 74 %. Výsledky kombinovanej liečby neumožňujú oddeliť účinok givastomigu.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Miera objektívnej odpovede | 79 % (23 z 29 pacientov hodnotiteľných z hľadiska účinnosti pri dávke 8 mg/kg) |
| Miera kontroly ochorenia | 97 % (28 z 29 pacientov hodnotiteľných z hľadiska účinnosti pri dávke 8 mg/kg) |
| Medián trvania odpovede | 15,2 mesiaca pri dávke 8 mg/kg |
| Medián prežívania bez progresie | 16,9 mesiaca pri dávke 8 mg/kg |
Bezpečnosť a plány vývoja
NovaBridge uviedla, že nežiaduce udalosti súvisiace s imunitou boli zriedkavé, s výnimkou gastritídy, ktorá bola vo väčšine prípadov 2. stupňa. Dávku 8 mg/kg zvolila na základe súhrnných údajov o účinnosti, bezpečnosti a následnom sledovaní.
Spoločnosť uviedla, že jej rokovania s FDA ovplyvnili plánovanú stratégiu fázy 3 vrátane zamýšľanej populácie pacientov, dávky a primárnych cieľových ukazovateľov. Givastomig získal označenie lieku na ojedinelé ochorenia a označenie zrýchleného posudzovania; tieto označenia ani dohoda o návrhu štúdie nepredstavujú schválenie.
Spoločnosť uviedla, že givastomig sa skúma aj v globálnej randomizovanej štúdii fázy 2.
Ďalší míľnik
NovaBridge predstaví výsledky a svoju stratégiu vývoja vedúceho k registrácii lieku na webovom prenose pre investorov 2. novembra 2026 o 8.00 h východoamerického času.
Čítať ďalšie správy
Upozornenie
Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nejde o personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investovanie je spojené s rizikom straty. Uvedené skutočnosti vychádzajú z dostupných informácií v čase uverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si nezávisle overte a v prípade potreby sa poraďte s kvalifikovaným odborníkom. Zmienka o aktíve, spoločnosti alebo službe nepredstavuje odporúčanie.
Komentáre
Buďte ohľaduplní. Žiadny spam, vydávanie sa za iné osoby ani zverejňovanie súkromných prihlasovacích údajov. Bežné príspevky a komentáre sa zobrazujú okamžite; podozrivé odkazy sa zadržia na kontrolu.
Prosím, počkajte...