FDA upozornila spoločnosť Amgen, že predložená reklama na Vectibix bola zavádzajúca, pretože neuvádzala informácie o rizikách a obmedzeniach schváleného použitia tohto lieku proti rakovine. Amgen uviedla, že predložený materiál bol nesprávnym návrhom, ktorý nikdy nebol zverejnený, a že na preskúmanie FDA predložila správnu reklamu.

Kľúčové zistenia

  • Varovný list FDA bol datovaný 12. augusta 2026; vyjadrenie spoločnosti Amgen k predloženiu materiálu bolo zverejnené 28. októbra.
  • Agentúra požiadala o písomnú odpoveď do 15 pracovných dní od doručenia listu spoločnosti Amgen.

Prečo reklama na Vectibix vyvolala varovanie

V varovnom liste FDA sa uvádza, že video opisovalo prínosy lieku Vectibix, ale vynechalo všetky informácie o rizikách. Agentúra uviedla, že tým vznikol zavádzajúci dojem o bezpečnosti lieku. Vectibix, známy aj ako panitumumab, sa používa na liečbu určitých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.

FDA upozornila, že Vectibix má v rámčeku uvedené varovanie pred dermatologickou toxicitou a prináša aj ďalšie závažné, potenciálne smrteľné riziká vrátane reakcií na infúziu a ochorenia pľúc.

Agentúra tiež uviedla, že video úplne nevysvetľovalo schválenú indikáciu lieku ani obmedzenia jeho použitia. List napríklad uvádza, že Vectibix nie je indikovaný na metastatický kolorektálny karcinóm, ak nie je známy stav mutácie RAS u pacienta.

Reakcia spoločnosti Amgen a požiadavka FDA

Amgen uviedla, že verzia predložená FDA bola nesprávnym návrhom a nikdy nebola verejne zverejnená. Spoločnosť uviedla, že reklama distribuovaná verejnosti obsahovala potrebné informácie o bezpečnosti a že na preskúmanie FDA predložila správne propagačné materiály.

FDA požiadala spoločnosť Amgen, aby reagovala na jej obavy, identifikovala ďalšie propagačné oznámenia obsahujúce podobné tvrdenia a predložila plán nápravných oznámení. List varoval, že nedostatočné riešenie porušení môže viesť k právnym krokom.

Čítať ďalšie správy

Ďalšie správy FinanceVelix

Vylúčenie zodpovednosti

Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investovanie prináša riziko straty. Fakty vychádzajú z materiálov dostupných v čase zverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si overte nezávisle a v prípade potreby sa obráťte na kvalifikovaného odborníka. Zmienka o aktíve, spoločnosti alebo službe nepredstavuje odporúčanie.