Spoločnosť Johnson & Johnson 23. októbra 2026 oznámila, že Európska komisia schválila monoterapiu TECVAYLI pre dospelých s relabujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí absolvovali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu. Toto rozhodnutie presúva samostatnú liečbu do druhej línie a rozširuje jej použitie nad rámec predchádzajúcej európskej indikácie, ktorá vyžadovala najmenej tri predchádzajúce liečby.
Kľúčové zistenia
- Schválenie prináša možnosť samostatnej liečby teclistamabom už pri prvom relapse.
- Štúdia MajesTEC-9 preukázala nižšie riziko progresie ochorenia alebo úmrtia a nižšie riziko úmrtia zo všetkých príčin v porovnaní so štandardnými liečbami v štúdii.
- Aktualizovaná informácia o lieku zavádza dávkovanie raz mesačne od siedmeho mesiaca, pričom vhodní pacienti môžu na tento režim prejsť aj skôr.
Obsah
- Monoterapia TECVAYLI rozširuje možnosti liečby v druhej línii
- Dôkazy z fázy 3 ukazujú prínosy v oblasti prežívania
- Vyšší výskyt závažných infekcií sprevádza vyššiu účinnosť
- Aktualizovaný dávkovací režim znižuje frekvenciu liečby
- Záver
Monoterapia TECVAYLI rozširuje možnosti liečby v druhej línii
Rozšírenie indikácie sa týka teclistamabu, ktorý sa predáva pod názvom TECVAYLI, používaného samostatne. Predchádzalo mu schválenie kombinácie teclistamabu s daratumumabom Európskou komisiou v auguste 2026 na použitie už v druhej línii.
Toto rozlíšenie je dôležité, pretože lekári majú teraz po prvej liečbe pacienta k dispozícii monoterapiu aj kombinovanú liečbu. Mnohopočetný myelóm je rakovina krvi postihujúca plazmatické bunky v kostnej dreni; relabujúce ochorenie sa po liečbe vracia, zatiaľ čo refraktérne ochorenie na liečbu dostatočne nereaguje.
Teclistamab je bispecifická protilátka pripravená na použitie, ktorá sa podáva subkutánnou injekciou. Viaže sa na ciele BCMA a CD3 a presmerováva T-bunky proti bunkám myelómu.
| Ukazovateľ | Podrobnosti |
|---|---|
| 18-mesačné prežívanie bez progresie | 69,8 % pri teclistamabe oproti 26,9 % pri porovnávacích režimoch. |
| 18-mesačné celkové prežívanie | 79,2 % pri teclistamabe oproti 68,6 % pri porovnávacích režimoch. |
| Kompletná odpoveď alebo lepšia | 65,9 % pri teclistamabe oproti 16,8 % pri porovnávacích režimoch. |
Dôkazy z fázy 3 ukazujú prínosy v oblasti prežívania
Schválenie podporuje prebiehajúca randomizovaná štúdia fázy 3 MajesTEC-9, do ktorej boli zaradení pacienti, ktorí absolvovali jednu až tri predchádzajúce línie liečby vrátane lenalidomidu a monoklonálnej protilátky proti CD38. Porovnávacie liečby tvorili pomalidomid, bortezomib a dexametazón alebo karfilzomib a dexametazón.
Oznámenie spoločnosti Johnson & Johnson z mája 2026 o výsledkoch štúdie MajesTEC-9 uviedlo, že teclistamab v porovnaní s týmito režimami znížil riziko progresie ochorenia alebo úmrtia o 71 % a riziko úmrtia o 40 %. Ide o relatívne zníženie rizika počas štúdie, nie o podiel pacientov vyliečených z ochorenia.
V 18. mesiaci štúdia preukázala aj vyššiu mieru prežívania bez progresie a celkového prežívania, ako aj vyšší podiel pacientov, ktorí dosiahli kompletnú odpoveď alebo lepší výsledok.
Vyšší výskyt závažných infekcií sprevádza vyššiu účinnosť
Spoločnosť označila bezpečnostné zistenia za zhodné so známym bezpečnostným profilom teclistamabu. Nežiaduce udalosti 3. alebo 4. stupňa sa však vyskytli u 84,9 % pacientov užívajúcich teclistamab v porovnaní so 76,3 % pacientov dostávajúcich porovnávacie režimy. Nežiaduce udalosti 5. stupňa, teda smrteľné udalosti, sa vyskytli v 6,5 % oproti 3,5 % prípadov; tieto údaje samy osebe nepreukazujú, že ich spôsobila liečba.
Infekcie 3. alebo 4. stupňa boli pri teclistamabe častejšie, a to 41,6 % oproti 29,0 %. Miera infekcií 3. alebo vyššieho stupňa časom klesala. Medián trvania liečby bol pri teclistamabe takisto dlhší: 13,1 mesiaca v porovnaní so 7,0 mesiaca pri štandardnej liečbe.
Aktualizovaný dávkovací režim znižuje frekvenciu liečby
Aktualizovaná informácia o lieku nahradí existujúcu indikáciu a pokyny na dávkovanie pri monoterapii. Zavádza dávkovanie raz mesačne od siedmeho mesiaca, pričom vhodní pacienti môžu na mesačné dávkovanie prejsť už od tretieho mesiaca.
Menej časté podávanie by mohlo vhodným pacientom znížiť počet návštev súvisiacich s liečbou, oznámenie však tento účinok nekvantifikuje. Na teclistamab sa naďalej vzťahujú dodatočné požiadavky na monitorovanie podľa pravidiel Európskej agentúry pre lieky.
Záver
Schválenie rozširuje ponuku liečby myelómu spoločnosti Johnson & Johnson v Európe pri prvom relapse. Štúdia MajesTEC-9 stále prebieha, takže ďalšími dôležitými dôkazmi budú dlhodobejšie údaje o prežívaní a bezpečnosti; oznámenie neuvádza dátum ďalšej aktualizácie výsledkov.
Čítajte ďalšie správy
Vylúčenie zodpovednosti
Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investovanie prináša riziko straty. Uvedené skutočnosti vychádzajú z materiálov dostupných v čase uverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si overte nezávisle a v prípade potreby sa obráťte na kvalifikovaného odborníka. Zmienka o aktíve, spoločnosti alebo službe nepredstavuje odporúčanie.
