Niki BioSolutions uppgav den 26 oktober 2026 att dotterbolaget DiamiR Biosciences fått godkännande från delstaten New York att lägga till torkade blodfläckar, plasma och urin till sitt APOE-genotypningstest. Godkännandet, daterat den 23 oktober, utökar de tillåtna provtyperna för testet snarare än att ändra laboratoriereglerna i hela delstaten.

Viktiga punkter

  • Testet fick tidigare godkännande för blod-, kindsvabb-, saliv- och vävnadsprov i augusti 2025.
  • De ytterligare provtyperna kan förenkla provtagning på distans och göra det möjligt att använda ett plasmaprov för både genetiska tester och biomarkörtester.
  • Tillståndet är ett slutfört, testspecifikt godkännande, inte ett föreslaget regeländringsförslag.

Vad som förändras för APOE-genotypning

New York State Department of Healths program för utvärdering av kliniska laboratorier har godkänt torkade blodfläckar som samlats in på FTA-kort, plasma och urin som ytterligare provtyper, uppgav Niki. DiamiR erbjuder testet genom sitt CLIA-certifierade laboratorium, ackrediterat av College of American Pathologists.

Testet identifierar genetiska varianter som är förknippade med risken för Alzheimers sjukdom och andra tillstånd. De nyligen godkända proverna breddar möjligheterna att samla in prover; meddelandet gäller provkompatibilitet, inte en ny behandling eller en förändring av vad testet mäter.

Niki uppgav att det utökade godkännandet gör det möjligt att erbjuda testning med det bredare urvalet av provtyper till legitimerad vårdpersonal i New York och i hela landet.

Så tillämpas New Yorks godkännandekrav

New Yorks krav för ändringar av analyser betraktar en ändring av provtyp som en ändring av ett godkänt tests avsedda användning. Delstatens riktlinjer kräver ändringsansökningar och riskbedömning, och uttryckligt godkännande från departementet innan patienttester får utföras när riskklassificeringen anger att det krävs.

Dessa krav förklarar varför tillägg av prover omfattas av regulatorisk granskning även när ett test redan har godkänts. Delstatens riktlinjer beskriver det allmänna ramverket; Niki meddelade detaljerna kring DiamiRs godkännande den 23 oktober.

Möjliga fördelar för provtagning och laboratorier

Niki uppgav att torkade blodfläckar och urin kan vara användbara vid decentraliserad provtagning eller provtagning på distans och möjliggöra provtagning i hemmet eller vid vårdpunkten samt transport i rumstemperatur utan flebotomi eller kylkedjelogistik.

Plasmakompatibilitet kan också göra det möjligt att använda samma provtyp för APOE-testning som för Nikis mikroRNA-baserade analys av hjärnhälsa. President och operativ chef Alidad Mireskandari uppgav att detta skulle kunna eliminera behovet av en separat provtagning och bidra till att integrera genetiska tester och biomarkörtester.

Detta är möjliga fördelar för arbetsflödet, inte redovisade kommersiella resultat. Provtagning i hemmet är också något annat än att utföra testet hemma: proverna skulle skickas till ett laboratorium för analys.

Läs fler nyheter

Fler nyheter från FinanceVelix

Ansvarsfriskrivning

Den här FinanceVelix-artikeln innehåller allmän information, inte personlig finansiell, investeringsrelaterad, juridisk eller skattemässig rådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar innebär risk för förlust. Fakta återger det material som fanns tillgängligt vid publiceringen och kan ändras. Kontrollera viktig information på egen hand och rådfråga vid behov en kvalificerad yrkesperson. Att en tillgång, ett företag eller en tjänst nämns innebär inte att den rekommenderas.