Merck meddelade den 26 oktober 2026 att bolagets fas 3-studie Sac-TMT minskade dödsrisken med 32 % jämfört med kemoterapi hos vissa patienter med avancerad eller återkommande endometriecancer. FDA har godtagit ansökan för den prövningsbehandling som studeras för prioriterad granskning och fastställt den 15 juni 2027 som måldatum för beslut.

Viktiga punkter

  • TroFuse-005 visade förbättringar av både total överlevnad och progressionsfri överlevnad efter tidigare kemoterapi och immunterapi.
  • Allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar var vanligare med sac-TMT än med jämförelsebehandlingen kemoterapi.
  • FDA:s prioriterade granskning innebär att ansökan behandlas snabbare, men utgör inte ett godkännande.

Sac-TMT-studien förbättrar två överlevnadsmått

Mercks Fas 3-resultat från TroFuse-005 beskriver en randomiserad, öppen studie med 776 patienter vars cancer tidigare hade behandlats med platinabaserad kemoterapi och anti-PD-1/L1-immunterapi. Jämförelsebehandlingen var doxorubicin eller paklitaxel, enligt läkarens val.

Vid en förutbestämd interimsanalys förbättrade sacituzumab tirumotekan, känt som sac-TMT, båda primära effektmåtten signifikant: total överlevnad och progressionsfri överlevnad. Utöver den 32-procentiga minskningen av dödsrisken rapporterade Merck en 41-procentig minskning av risken för sjukdomsprogression eller död.

Dessa siffror avser relativa riskminskningar under uppföljningen, inte minskningar i procentenheter av andelen patienter som avled eller fick sjukdomsprogression. Medianuppföljningen var 14,0 månader.

Resultaten gäller en specifik patientgrupp som tidigare hade behandlats. De fastställer inte läkemedlets effekt vid all endometriecancer eller i tidigare behandlingsskeden.

PunktDetaljer
Behandlingsrelaterade biverkningar av alla grader97,1 % med sac-TMT jämfört med 89,6 % med kemoterapi.
Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre54,4 % med sac-TMT jämfört med 41,4 % med kemoterapi.
Avbruten behandling3,1 % med sac-TMT jämfört med 4,9 % med kemoterapi.

Säkerhetsresultaten nyanserar behandlingens nytta

Merck uppgav att inga nya säkerhetssignaler framkom, men behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre var vanligare med sac-TMT. De vanligaste allvarliga kliniska händelserna omfattade anemi, neutropeni och oral mukosit eller stomatit.

Behandlingen avbröts ändå mer sällan i sac-TMT-gruppen. Behandlingsrelaterade biverkningar ledde till dödsfall hos 0,8 % av patienterna, det vill säga tre patienter, i vardera gruppen. Merck uppgav också att den hälsorelaterade livskvaliteten bibehölls över tid med sac-TMT.

Prioriterad granskning för Mercks partnerutvecklade läkemedel

Sac-TMT är ett prövningsläkemedel, en TROP2-riktad antikropp-läkemedelskonjugat, utvecklat av Kelun-Biotech. Merck har exklusiva rättigheter att utveckla, tillverka och kommersialisera läkemedlet utanför Stor-Kina enligt bolagens samarbetsavtal.

FDA-ansökan avser godkännande för vuxna med endometriecancer som tidigare har behandlats med platinainnehållande kemoterapi och en PD-1- eller PD-L1-hämmare, var för sig eller i kombination. Prioriterad granskning är en regulatorisk granskningsstatus, inte ett beslut om att behandlingen kommer att godkännas.

Mercks bredare utvecklingsprogram för sac-TMT omfattar 18 pågående globala fas 3-studier inom flera tumörtyper. Dessa studier är separata prövningar av läkemedlets potential utöver den patientgrupp som utvärderades i TroFuse-005.

Nästa milstolpe

Nästa bekräftade regulatoriska milstolpe är FDA:s måldatum för beslut om ansökan avseende tidigare behandlad endometriecancer, den 15 juni 2027.

Läs fler nyheter

Fler nyheter från FinanceVelix

Ansvarsfriskrivning

Den här FinanceVelix-artikeln ger allmän information och utgör inte personlig finansiell rådgivning, investeringsrådgivning, juridisk rådgivning eller skatterådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar medför risk för förlust. Uppgifterna återger det underlag som fanns tillgängligt vid publicering och kan ändras. Kontrollera viktig information självständigt och rådgör vid behov med en kvalificerad yrkesperson. Att en tillgång, ett företag eller en tjänst omnämns innebär inte att den rekommenderas.