Idorsia har inkluderat de första patienterna i en studie som ska ligga till grund för en uppdatering av QUVIVIQ:s produktinformation i USA, där bolaget vill att förskrivningsinformationen ska omfatta sömnlöshetsläkemedlets effekter på dagfunktion. Den schweiziska läkemedelstillverkaren meddelade att patienterna inkluderats den 27 oktober 2026.

Viktiga punkter

  • I fas 3-studien Dari-Dream jämförs en dos på 50 mg QUVIVIQ med placebo.
  • Studiens primära effektmått är subjektiv total sömntid; symtom dagtid är ett av de sekundära måtten.
  • Idorsia räknar med resultat under 2028.

Uppdatering av QUVIVIQ:s produktinformation är beroende av ytterligare evidens

Idorsia uppgav att bolaget utformade Dari-Dream-studien efter diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, för att ytterligare karakterisera utfall dagtid och stödja att de inkluderas i amerikansk förskrivningsinformation. Meddelandet innebär inte att en ändring av produktinformationen har godkänts.

Bolaget uppgav att dess tidigare fas 3-program visade förbättringar med dosen på 50 mg i flera mått på vakenhet och kognition, humör och sömnighet. Enligt bolaget återspeglas dessa resultat i förskrivningsinformationen i flera länder, bland annat i Europa.

Så kommer den nya studien att genomföras

Dari-Dream är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på vuxna och äldre personer med insomnisjukdom. Omkring 344 deltagare ska tilldelas antingen 50 mg QUVIVIQ, även känt som daridorexant, eller placebo en gång varje natt i tre månader.

Det primära effektmåttet ska mäta förändringar i subjektiv total sömntid. Viktiga sekundära effektmått omfattar sömnighetsdomänen och totalpoängen i frågeformuläret Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire, som bedömer konsekvenserna av sömnlöshet dagtid.

Läs fler nyheter

Fler nyheter från FinanceVelix

Ansvarsfriskrivning

Denna FinanceVelix-artikel innehåller allmän information och utgör inte personlig finansiell, investeringsrelaterad, juridisk eller skattemässig rådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar innebär risk för förlust. Uppgifterna återspeglar det underlag som fanns tillgängligt vid publiceringen och kan ändras. Kontrollera viktig information självständigt och rådfråga en kvalificerad yrkesperson vid behov. Att en tillgång, ett företag eller en tjänst nämns innebär inte att den rekommenderas.