Dialyssystemet X9 har fått den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s beteckning för genombrottsprodukter, uppgav det privata medicinteknikföretaget X9 den 26 oktober 2026. Företaget har också slutfört en andra klinisk studie av det prövningssystem för nålinföring som används på patienter som genomgår hemodialys.

Viktiga punkter

  • Beteckningen syftar till att påskynda utveckling och granskning; den innebär inte ett FDA-godkännande eller en FDA-clearance.
  • I studien ACCESS-2 deltog 10 patienter, och inga enhetsrelaterade biverkningar rapporterades.
  • Prövningssystemet är inte tillgängligt för kommersiell försäljning i USA.

Vad beteckningen för dialyssystemet X9 innebär

Beteckningen omfattar systemets föreslagna användning för att hjälpa vårdpersonal att identifiera validerade kärlaccessställen och vägleda nålinföring vid hemodialys. Enheten kombinerar ultraljudsavbildning med motordriven nålinföring.

FDA:s frivilliga program för genombrottsprodukter syftar till att påskynda utveckling, bedömning och granskning av produkter som uppfyller kriterierna. Beteckningen garanterar inte framtida marknadsgodkännande.

Den andra studien testade nålplacering

ACCESS-2 var en prospektiv genomförbarhets- och säkerhetsstudie vid ett enda centrum med 10 patienter som fick hemodialys via en arteriovenös fistel. Den omfattade flera dialysbehandlingar där prövningsprodukten användes för att underlätta nålplaceringen.

X9 uppgav att studien visade att nålarna kunde placeras framgångsrikt, varefter dialysbehandlingen inleddes, och att det primära säkerhetsmålet uppnåddes. Inga allvarliga enhetsrelaterade biverkningar eller andra enhetsrelaterade biverkningar rapporterades.

Enligt DaVitas strategichef Steve Phillips är DaVita, som tillhandahåller njurvård, en investerare i X9.

Läs fler nyheter

Fler nyheter från FinanceVelix

Ansvarsfriskrivning

Den här FinanceVelix-artikeln innehåller allmän information och utgör inte personlig finansiell, investeringsrelaterad, juridisk eller skattemässig rådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar innebär risk för förlust. Uppgifterna återger det material som fanns tillgängligt vid publiceringstillfället och kan förändras. Kontrollera viktig information självständigt och rådfråga en kvalificerad fackperson vid behov. Att en tillgång, ett företag eller en tjänst nämns innebär inte att den rekommenderas.