Innovent Biologics uppgav den 26 oktober 2026 att Kinas nationella läkemedelsmyndighet, National Medical Products Administration, hade accepterat företagets ansökan om sintilimab mot melanom för granskning. Den föreslagna användningen kombinerar sintilimab med injektion av Nolgileucel för patienter med avancerat melanom vars sjukdom har progredierat efter flera tidigare behandlingar.

Viktiga punkter

  • Ansökan har accepterats för granskning; den föreslagna indikationen har inte godkänts.
  • En fas II-studie rapporterade en median för progressionsfri överlevnad på 4,3 månader med den experimentella behandlingen, jämfört med 1,6 månader med kemoterapi.
  • Sintilimab utvecklas och kommersialiseras i Kina gemensamt av Innovent och Eli Lilly; Nolgileucel utvecklades av Juncell Therapeutics.

Vilka patienter som skulle omfattas av ansökan om sintilimab mot melanom

Den föreslagna indikationen gäller patienter med icke-resektabelt eller metastaserande melanom vars sjukdom har progredierat efter minst två linjer av systemisk behandling, inklusive behandling med PD-1-antikropp. Innovent uppgav att detta skulle bli den 11:e indikationen för sintilimab om den godkänns.

Att ansökan har accepterats för granskning är ett regulatoriskt steg, inte ett godkännande att använda kombinationen för denna indikation. Innovent angav inget beslutsdatum.

Vad fas II-studien visade

Ansökan baseras huvudsakligen på MIZAR-003, en multicenter, randomiserad, öppen fas II-studie. Den utvärderade Nolgileucel, även känt som GC101, med stöd av sintilimab hos patienter med melanom som inte svarat på behandling med anti-PD-1-antikroppar eller inte tålt den.

Vid dataavstämningen den 12 maj 2026 hade studien uppnått sitt primära effektmått. Bland patienter vars tidigare anti-PD-1-behandling inte hade fungerat och som hade fått en median på två tidigare linjer av systemisk behandling var medianen för progressionsfri överlevnad 4,3 månader i den experimentella armen och 1,6 månader i kontrollarmen med kemoterapi. Innovent rapporterade en minskning på 57 % av risken för progression eller död.

Innovent uppgav att biverkningarna i den experimentella armen var hanterbara. Allvarliga reaktioner var främst blodrelaterade toxiciteter orsakade av förbehandlingen.

Läs fler nyheter

Fler nyheter från FinanceVelix

Ansvarsfriskrivning

Den här artikeln från FinanceVelix tillhandahåller allmän information och utgör inte personlig finansiell, investeringsmässig, juridisk eller skattemässig rådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar medför risk för förlust. Uppgifterna återspeglar det material som fanns tillgängligt vid publiceringen och kan komma att ändras. Kontrollera viktig information självständigt och rådgör vid behov med en kvalificerad yrkesperson. Att en tillgång, ett företag eller en tjänst nämns innebär inte att den rekommenderas.