INmune Bio meddelade den 21 oktober 2026 att bolaget hade lämnat in sitt slutliga paket inför ansökan om marknadsgodkännande för Ebstrocel till den brittiska läkemedelsmyndigheten Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Ebstrocel-ansökan färdigställdes den 20 oktober och föregår en planerad fullständig ansökan i början av februari 2027 samt ett möjligt brittiskt godkännande i mitten av 2027, med förbehåll för regulatorisk granskning.
Viktiga punkter
- Den inlämnade dokumentationen är ett paket inför ansökan, inte en fullständig ansökan om marknadsgodkännande eller ett regulatoriskt godkännande.
- INmune Bio uppger att den reviderade brittiska strategin kan tidigarelägga ett eventuellt godkännande med cirka sex veckor.
- En planerad ansökan i USA under andra kvartalet 2027 är beroende av återkoppling från ett möte med FDA.
Innehållsförteckning
- Ebstrocel-ansökan ändrar inlämningsstrategin i Storbritannien
- Förberedelserna inför den amerikanska ansökan pågår parallellt med processen i Storbritannien
- Regulatoriska framsteg innebär inte försäljningstillstånd
- Slutsats
Ebstrocel-ansökan ändrar inlämningsstrategin i Storbritannien
INmune Bios reviderade brittiska regulatoriska tidsplan ersätter en stegvis, löpande inlämning som tidigare väntades inledas i slutet av 2026 med en fullständig ansökan om marknadsgodkännande, planerad till början av februari 2027. Bolaget planerar att färdigställa ansökan efter att ha fått återkoppling från MHRA om paketet inför ansökan.
Ledningen hänförde ändringen till snabbare framsteg än väntat inom tillverkningen, däribland arbete med kemi, tillverkning och kontroller. Avsikten med att lämna in det fullständiga paketet är att kliniska data, tillverkningsdata och kvalitetsdata ska kunna bedömas samlat.
Bolaget bedömer att den reviderade strategin kan förkorta vägen till ett eventuellt godkännande med omkring sex veckor. Bolaget räknar med ett svar från MHRA inom tre till sex månader efter inlämningen, men tidsuppskattningen är fortfarande beroende av att ansökan valideras och myndighetens granskning samt eventuella begäranden om ytterligare information.
| Post | Detaljer |
|---|---|
| Terapiplattform | Poolade, allogena mesenkymala stromaceller från mänsklig navelsträng. |
| Målindikation | Recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa, förkortat RDEB. |
| Brittisk tillsynsmyndighet | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. |
| Amerikansk ansökan | Ansökan om biologiskt läkemedel (Biologics License Application), förkortat BLA. |
Förberedelserna inför den amerikanska ansökan pågår parallellt med processen i Storbritannien
INmune Bio har anlitat amerikanska regulatoriska rådgivare med expertis inom sällsynta sjukdomar för att förbereda och lämna in en begäran om ett möte av typ B med Food and Drug Administration. Beroende på återkopplingen från mötet planerar bolaget att lämna in en ansökan om biologiskt läkemedel under andra kvartalet 2027.
Bolaget kan ansöka om traditionellt eller accelererat godkännande, beroende på vad som är lämpligt. Verkställande direktören David Moss sade att INmune Bio prioriterar sin ansökan till FDA framför en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten och bygger vidare på Ebstrocels klassificeringar som särläkemedel i USA och som läkemedel för sällsynta pediatriska sjukdomar.
Regulatoriska framsteg innebär inte försäljningstillstånd
Ebstrocel, även benämnt CORDStrom, är en prövningsbehandling med cellterapi som riktar sig mot recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa, en sällsynt och allvarlig genetisk hudsjukdom. Behandlingen har inte fått regulatoriskt godkännande.
Meddelandet innebär att bolagets planer för ansökningarna går framåt, men fastställer inte något datum för en kommersiell lansering. Både tidsramen för ett eventuellt godkännande i Storbritannien och målet för inlämning i USA är fortfarande ledningens förväntningar, och tidpunkten beror på regulatorisk återkoppling och granskning.
Slutsats
Nästa steg är återkoppling från MHRA om det inlämnade paketet inför ansökan, följt av INmune Bios planerade fullständiga ansökan i Storbritannien i början av februari 2027. Ett eventuellt godkännande i mitten av 2027 är fortfarande villkorat och utgör inget åtagande från myndigheten.
Läs fler nyheter
Fler nyheter från FinanceVelix
Ansvarsfriskrivning
Den här artikeln från FinanceVelix innehåller allmän information och utgör inte personlig finansiell, investeringsrelaterad, juridisk eller skattemässig rådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar innebär risk för förlust. Uppgifterna återger det material som fanns tillgängligt vid publiceringen och kan komma att ändras. Kontrollera viktig information på egen hand och rådfråga vid behov en kvalificerad yrkesperson. Att en tillgång, ett företag eller en tjänst nämns innebär inte att den rekommenderas.
