Ascentage Pharma uppgav den 20 oktober 2026 att dess kombination av lisaftoclax och acalabrutinib har beviljats status som genombrottsbehandling i Kina för vuxna med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi eller småcelligt lymfocytärt lymfom (CLL/SLL). Beslutet ger prioriterat stöd för utvecklingen, men innebär inte tillstånd att marknadsföra kombinationen, som fortfarande är under prövning på samtliga marknader.
Viktiga slutsatser
- Kinas status omfattar lisaftoclax plus acalabrutinib för tidigare obehandlade vuxna med CLL/SLL.
- Prioriterad kommunikation med tillsynsmyndigheten kan stödja utvecklingen; ytterligare granskningsvägar är fortfarande villkorade.
- Den pågående fas III-studien GLORA-2 utvärderar kombinationen som förstahandsbehandling.
Innehållsförteckning
- Lisaftoclaxkombination får stöd för utvecklingen
- Befintligt godkännande gäller tidigare behandlade patienter
- GLORA-2 är den relevanta fas III-studien
- Slutsats
Lisaftoclaxkombination får stöd för utvecklingen
Center for Drug Evaluation vid Kinas National Medical Products Administration beviljade status som genombrottsbehandling. Förfarandet ger kvalificerade läkemedelskandidater prioriterad kommunikation med tillsynsmyndigheten och vägledning för utvecklingen, med målet att påskynda utvecklingen.
Sökande kan också begära prioriterad granskning och villkorat godkännande när de lämnar in en ansökan om nytt läkemedel, om de efter utvärdering uppfyller relevanta krav. Dessa möjligheter är fristående från själva statusen och har inte meddelats som beviljade.
För Ascentage, som handlas på Nasdaq under kortnamnet AAPG och i Hongkong under aktiekoden 6855, gäller milstolpen en potentiell utvidgning till förstahandsbehandling snarare än en nygodkänd kommersiell användning.
| Område | Detaljer |
|---|---|
| GLORA | Patienter med CLL/SLL som behandlats med BTK-hämmare i mer än 12 månader och har haft ett suboptimalt behandlingssvar. |
| GLORA-3 | Nydiagnostiserade, äldre och sköra patienter med akut myeloisk leukemi. |
| GLORA-4 | Patienter med nydiagnostiserade myelodysplastiska syndrom med högre risk. |
Befintligt godkännande gäller tidigare behandlade patienter
Lisaftoclax, även känt som APG-2575, är en oral, selektiv Bcl-2-hämmare som utvecklats av Ascentage. Kina godkände läkemedlet i juli 2025 för vuxna med CLL/SLL som hade fått minst en tidigare systemisk behandling, inklusive en Bruton-tyrosinkinas (BTK)-hämmare.
Den nyss beviljade statusen för kombinationen gäller en annan patientgrupp: vuxna som ännu inte har fått någon behandling. Lisaftoclax är fortfarande under prövning i USA och har inte godkänts av Food and Drug Administration.
Ascentage beskrev ett behov av kombinationer med fast behandlingstid som kan förbättra svarsdjupet samtidigt som biverkningarna minskar. Bolaget påpekade att monoterapi med BTK-hämmare kräver kontinuerlig behandling. Detta är utvecklingsmål, inte fördelar som har fastställts genom den beviljade statusen.
GLORA-2 är den relevanta fas III-studien
Ascentage genomför GLORA-2, en global registreringsgrundande fas III-studie som utvärderar lisaftoclax tillsammans med acalabrutinib som förstahandsbehandling av CLL/SLL. I tillkännagivandet angavs inga effektresultat, inget datum för studiens slutförande och ingen tidsplan för en godkännandeansökan.
Medicinska chefen Dr. Yifan Zhai sade att statusen erkände kombinationens kliniska potential och att bolaget fortsatte sitt globala utvecklingsarbete. Lisaftoclax har fyra pågående globala registreringsgrundande fas III-studier, däribland GLORA-2; de tre övriga gäller patientgrupperna nedan.
Slutsats
Statusen ger Ascentage ytterligare regulatoriskt stöd för att utveckla kombinationen som förstahandsbehandling, men ändrar inte dess godkännandestatus. Den pågående studien GLORA-2 är nästa utveckling att följa; inga resultat eller någon tidsplan för ansökan har meddelats.
Läs fler nyheter
Fler nyheter från FinanceVelix
Ansvarsfriskrivning
Denna FinanceVelix-artikel innehåller allmän information och utgör inte personlig finansiell rådgivning, investeringsrådgivning, juridisk rådgivning eller skatterådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar medför risk för förlust. Uppgifterna återspeglar det underlag som fanns tillgängligt vid publicering och kan ändras. Kontrollera viktig information självständigt och rådfråga vid behov en kvalificerad yrkesperson. Att en tillgång, ett företag eller en tjänst omnämns innebär inte att den rekommenderas.
