Organon offentliggjorde interimsresultat från MIUDELLA-studien den 16 oktober 2026, med långtidsdata om effekt och säkerhet för företagets hormonfria kopparspiral. Resultaten stöder en ansökan som FDA granskar om att förlänga användningen till sex år; MIUDELLA är för närvarande godkänd för att förebygga graviditet i upp till tre år.
Viktiga punkter
- Interimsanalysen rapporterade en kumulativ graviditetsfrekvens på 3,9 % efter sex år.
- Organon rapporterade inga nya säkerhetssignaler under ytterligare tre års användning, medan blödningar och smärta fortfarande var relevanta biverkningar.
- FDA väntas fatta beslut om den föreslagna längre användningstiden under andra kvartalet 2027.
Innehåll
- MIUDELLA-studien tillför evidens för effekt efter sex år
- Säkerhetsresultaten omfattar avbruten behandling på grund av blödningar och smärta
- Längre godkänd användningstid inväntar fortfarande FDA:s granskning
- Slutsats
MIUDELLA-studien tillför evidens för effekt efter sex år
Organons tillkännagivande av interimsresultaten från fas 3 beskriver en pågående prospektiv studie utan kontrollgrupp, genomförd av Sebela Women’s Health vid 42 studiecentrum i USA. Sebela ska presentera resultaten vid Society of Family Planning Annual Meeting i San Francisco, som pågår den 17–19 oktober 2026.
Det kumulativa Pearl-indexet efter sex år var 0,93, med ett 95-procentigt konfidensintervall på 0,62 till 1,34. Pearl-indexet mäter antalet graviditeter per 100 kvinnor under ett år; det ska skiljas från den kumulativa graviditetsfrekvensen beräknad med Kaplan-Meier-metoden, som var 3,9 % efter sex år, med ett 95-procentigt konfidensintervall på 2,7 % till 5,8 %.
Studien saknar jämförelsegrupp, så resultaten visar inte att metoden är överlägsen något annat preventivmedel. Uppföljningen fortsätter, och sexårsanalysen omfattar delgrupper av de ursprungliga effekt- och säkerhetspopulationerna.
| Uppgift | Detaljer |
|---|---|
| Deltagarnas åldersintervall | Kvinnor i åldern 17 till 45 år. |
| Effektpopulation efter sex år | Utfall utvärderades för 465 av de 1 397 deltagarna som rekryterades. |
| Säkerhetspopulation efter sex år | Utfall utvärderades för 592 av de 1 601 deltagarna som rekryterades. |
| Planerad presentation | Den 17 oktober 2026 kl. 18.00 PT i mötets utställningshall. |
Säkerhetsresultaten omfattar avbruten behandling på grund av blödningar och smärta
Organon uppgav att inga nya säkerhetssignaler identifierades under de ytterligare tre åren med förlängd användning. Behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterades under den sexåriga perioden omfattade rikliga menstruationsblödningar, dysmenorré och obehag i bäckenet.
Biverkningar relaterade till blödningar och smärta ledde till att 139 deltagare, eller 8,7 %, avbröt studien under år ett, och 11 deltagare, eller 1,9 %, under år sex. Procentsatserna avser två separata studieår, inte en kumulativ andel avbrutna studier.
MIUDELLA har en inramad varning om komplikationer till följd av felaktig insättning. Vårdgivare måste genomgå den obligatoriska registreringen och utbildningen inom Risk Evaluation and Mitigation Strategy före första användningen, och även verksamheter där produkten lämnas ut eller sätts in måste registrera sig.
Längre godkänd användningstid inväntar fortfarande FDA:s granskning
FDA har godtagit en tilläggsansökan om nytt läkemedel (sNDA) med begäran om att förlänga MIUDELLAS användningstid till sex år. Att ansökan godtas för granskning innebär inte att den godkänns, och den nuvarande indikationen på tre år är fortsatt skild från den längre period som utvärderas i interimsanalysen.
Organon fick exklusiva globala licensrättigheter till MIUDELLA från Sebela Women’s Health i juni 2026. För företaget gäller den pågående ansökan en längre godkänd användningstid för ett befintligt preventivmedel, snarare än ett första godkännande av en ny produkt.
Slutsats
Nästa planerade milstolpe är presentationen den 17 oktober, samtidigt som uppföljningen i studien fortsätter. Den större regulatoriska frågan är om FDA kommer att godkänna användning i sex år; myndighetens beslut väntas under andra kvartalet 2027.
Läs fler nyheter
Fler nyheter från FinanceVelix
Ansvarsfriskrivning
Denna artikel från FinanceVelix innehåller allmän information och utgör inte personlig finansiell rådgivning, investeringsrådgivning, juridisk rådgivning eller skatterådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar innebär risk för förlust. Fakta återger det material som fanns tillgängligt vid publiceringen och kan komma att ändras. Kontrollera viktig information självständigt och rådgör vid behov med en kvalificerad expert. Att en tillgång, ett företag eller en tjänst nämns innebär inte att den rekommenderas.
