Europeiska läkemedelsmyndighetens läkemedelskommitté avslutade granskningen av narsoplimab med ännu ett negativt utlåtande den 16 oktober 2026, vilket innebär att Omeros inte fick det europeiska godkännande företaget sökte. Företaget meddelade också planer på att avsluta sitt program för compassionate use i takt med att den kommersiella efterfrågan i USA ökar, samtidigt som det arbetar för alternativa lösningar för patienttillgång i Europa.
Viktiga punkter
- CHMP stod fast vid sitt negativa utlåtande efter en ny prövning av beslutet från juni 2026.
- Omeros uppgav att en expertgrupp begärde en extern granskning av individuella patientdata.
- Patienter som redan får behandling genom programmet för compassionate use kommer att få tillräckligt med läkemedel för att slutföra behandlingen.
Innehållsförteckning
- Granskningen av narsoplimab väcker frågor om bedömningen av patientdata
- Kommersialisering i Europa är fortsatt villkorad
- Förändringar i patienttillgången följer med ökad efterfrågan på läkemedlet
- Slutsats
Granskningen av narsoplimab väcker frågor om bedömningen av patientdata
Ansökan gäller trombotisk mikroangiopati i samband med hematopoetisk stamcellstransplantation, eller TA-TMA, en allvarlig komplikation vid stamcellstransplantation. Omprövningen ändrade inte det tidigare negativa utlåtandet från kommittén för humanläkemedel.
Omeros regulatoriska meddelande den 16 oktober beskriver en expertgrupp med åtta hematologer, statistiker och transplantationsläkare, tillsammans med två patientrepresentanter. Gruppen sammankallades för att behandla en tredelad fråga som CHMP hade utarbetat.
Omeros uppgav att CHMP:s mötesprotokoll dokumenterade en rekommendation om att externa experter skulle granska data på individuell patientnivå för att bättre förstå behandlingssvar och överlevnad. Företaget sade att det lämnade in omfattande data på patientnivå i augusti, men att CHMP inte gav dessa uppgifter till expertgruppen.
Redogörelsen beskriver Omeros farhågor kring granskningsprocessen; den visar inte att en extern bedömning skulle ha ändrat det regulatoriska utfallet.
| Område | Detaljer |
|---|---|
| Fortsatt tillgång genom compassionate use | Patienter som redan får behandling kommer att få tillräckligt med läkemedel för att slutföra sina behandlingskurer. |
| Ytterligare kliniska studier | Studier vid akut andnödssyndrom och förebyggande behandling av TA-TMA hos pediatriska patienter med hög risk planeras inledas senare under 2026. |
| Långverkande MASP-2-program | OMS1029 har slutfört kliniska fas 1-prövningar. |
Kommersialisering i Europa är fortsatt villkorad
Narsoplimab säljs redan i USA under namnet YARTEMLEA. Enligt Omeros godkände FDA läkemedlet i december 2025 för TA-TMA hos vuxna och barn från två års ålder.
Företaget kommersialiserar behandlingen genom sin egen amerikanska fältorganisation. Strategin för Europa ser annorlunda ut: Omeros planerar att licensiera ut kommersialiseringsrättigheterna i Europeiska unionen till en tredje part om marknadsgodkännande beviljas. Det negativa utlåtandet innebär därför att licensieringsstrategin fortfarande är villkorad och inte kan genomföras ännu.
Omeros uppgav att det inte finns någon godkänd behandling för TA-TMA i Europa. Vd Gregory A. Demopulos uttryckte besvikelse över omprövningsprocessen och dess utfall.
Förändringar i patienttillgången följer med ökad efterfrågan på läkemedlet
Omeros informerade CHMP om sin avsikt att avsluta programmet för compassionate use av YARTEMLEA, med hänvisning till den ökande efterfrågan på läkemedelsleveranser på den kommersiella marknaden i USA. Meddelandet beskrev ett planerat avslut, inte att programmet redan hade stängts ned.
Företaget arbetar för att möjliggöra fullt ersatt tillgång för namngivna patienter där detta är tillåtet i Europa och andra regioner. Arbetet är fristående från att säkra ett brett marknadsgodkännande i Europa, och Omeros meddelade inte att sådana lösningar redan var på plats.
Slutsats
Bakslaget i Europa innebär att Omeros fortsätter arbeta med lösningar för patienttillgång parallellt med kommersialiseringen i USA. Nästa angivna milstolpe är den planerade starten för ytterligare kliniska studier senare under 2026; det bekräftades inte i meddelandet den 16 oktober att studierna hade inletts.
Läs fler nyheter
Fler nyheter från FinanceVelix
Ansvarsfriskrivning
Denna artikel från FinanceVelix innehåller allmän information och utgör inte personlig finansiell, investeringsrelaterad, juridisk eller skattemässig rådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar innebär risk för förlust. Uppgifterna speglar det material som fanns tillgängligt vid publiceringen och kan förändras. Kontrollera viktig information självständigt och rådgör vid behov med en kvalificerad expert. Att en tillgång, ett företag eller en tjänst nämns innebär inte att den rekommenderas.
