Johnson & Johnsons Talvey-kombination kom närmare tidigare användning vid multipelt myelom den 16 oktober 2026, då Europeiska läkemedelsmyndighetens läkemedelskommitté rekommenderade att indikationen utvidgas. Rekommendationen omfattar talquetamab, som marknadsförs som Talvey, tillsammans med daratumumab, med eller utan pomalidomid, för vuxna med recidiverande eller refraktär sjukdom efter minst en tidigare behandling. Det är inte ett slutligt godkännande från Europeiska kommissionen.
Viktiga punkter
- Om kombinationen godkänns skulle den kunna användas redan som behandling i andra linjen.
- Båda talquetamabkombinationerna förbättrade sjukdomskontrollen och överlevnadsutfallen jämfört med studiens jämförelsebehandling.
- Allvarliga biverkningar var fortsatt vanliga, och säkerhetsutfallen skilde sig mellan de två kombinationerna.
Innehållsförteckning
- Talvey-kombination kan komma att användas i andra linjen
- Fas 3-studie stöder tidigare användning
- Säkerhetsresultaten skiljer sig mellan kombinationerna
- Slutsats
Talvey-kombination kan komma att användas i andra linjen
Den rekommenderade indikationsutvidgningen skulle innebära att Talvey kan användas betydligt tidigare i behandlingsförloppet. Det villkorade EU-godkännandet från augusti 2023 omfattade användning som monoterapi hos vuxna som hade fått minst tre tidigare behandlingar, däribland en immunmodulerande substans, en proteasomhämmare och en anti-CD38-antikropp, och vars sjukdom hade progredierat under den senaste behandlingen.
Den föreslagna kombinationen omfattar i stället patienter efter minst en tidigare behandling, även patienter vid sitt första återfall. För Johnson & Johnson innebär den regulatoriska milstolpen ett steg framåt för bolagets uttalade strategi att använda sina läkemedel mot multipelt myelom tidigare i sjukdomsförloppet; den innebär ännu inte att en bredare marknad har godkänts.
Talquetamab engagerar T-celler och riktar sig mot GPRC5D, ett protein som finns på myelomceller och vissa friska celler. Daratumumab riktar sig mot CD38. Kombinationen förenar därmed två olika angreppssätt för att bekämpa myelomceller.
| Behandling | Detaljer |
|---|---|
| Tal-DP: talquetamab, daratumumab och pomalidomid | Total svarsfrekvens: 88.2%; komplett respons eller bättre: 71.1%. |
| Tal-D: talquetamab och daratumumab | Total svarsfrekvens: 88.5%; komplett respons eller bättre: 68.9%. |
| DPd: daratumumab, pomalidomid och dexametason | Total svarsfrekvens: 77.6%; komplett respons eller bättre: 34.5%. |
Fas 3-studie stöder tidigare användning
Rekommendationen stöddes av MonumenTAL-3, en pågående fas 3-studie med 864 deltagare. Studien jämförde talquetamab plus daratumumab, kallat Tal-D, och samma kombination med pomalidomid, kallat Tal-DP, med daratumumab, pomalidomid och dexametason, kallat DPd.
Samtliga deltagare hade tidigare fått lenalidomid och en proteasomhämmare. De flesta hade sjukdom som var refraktär mot lenalidomid (85.1%) och mot den senaste behandlingen (93.4%). Medianuppföljningen var 24.6 månader.
Efter 24 månader var progressionsfri överlevnad – andelen som levde utan sjukdomsprogression – 81.3% med Tal-DP och 77.6% med Tal-D. Johnson & Johnson rapporterade statistiskt signifikanta förbättringar jämfört med DPd för båda kombinationerna.
Den totala överlevnaden efter 24 månader var 89.2% med Tal-DP och 87.9% med Tal-D. Hazardkvoterna för total överlevnad jämfört med DPd var 0.47 respektive 0.51. Båda kombinationerna gav också högre svarsfrekvens och fler kompletta responser än jämförelsebehandlingen.
Säkerhetsresultaten skiljer sig mellan kombinationerna
Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 förekom hos 94.9% av patienterna som fick Tal-DP, 74.8% av dem som fick Tal-D och 91.5% av dem som fick DPd. Johnson & Johnson uppgav att de övergripande säkerhetsprofilerna överensstämde med vad som är känt för de enskilda läkemedlen.
Infektioner av grad 3 eller 4 förekom hos 37.7%, 29.2% respektive 42.2% av patienterna. Tal-D hade därmed den lägsta andelen allvarliga infektioner, även om infektioner av alla grader drabbade mer än fyra femtedelar av patienterna i varje grupp.
Dödliga biverkningar förekom hos 1.8% i Tal-DP-gruppen, 4.0% i Tal-D-gruppen och 4.6% i DPd-gruppen. Behandlingen avbröts på grund av biverkningar hos 10.5%, 8.0% respektive 6.7%. Resultaten visar att den förbättrade effekten inte eliminerade betydande behandlingsrisker.
Slutsats
Nästa regulatoriska milstolpe är ett beslut från Europeiska kommissionen om den föreslagna indikationsutvidgningen. Fram till dess innebär CHMP:s rekommendation stöd för – men inget godkännande av – användning av Talvey-kombinationen i denna tidigare behandlingslinje.
Läs fler nyheter
Fler nyheter från FinanceVelix
Ansvarsfriskrivning
Denna artikel från FinanceVelix innehåller allmän information och utgör inte personlig finansiell rådgivning, investeringsrådgivning, juridisk rådgivning eller skatterådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar innebär risk för förlust. Uppgifterna återger det material som fanns tillgängligt vid publicering och kan ändras. Kontrollera viktig information självständigt och rådfråga vid behov en kvalificerad yrkesperson. Att en tillgång, ett företag eller en tjänst nämns innebär inte att den rekommenderas.
