Resultat från Sac-TMT-studien som Kelun-Biotech tillkännagav den 24 oktober 2026 visade en bekräftad objektiv responsfrekvens på 68 % när läkemedlet kombinerades med pembrolizumab hos 40 patienter med tidigare obehandlad avancerad urotelial cancer som inte var lämpade för cisplatin. Resultaten från fas II stöder fortsatt utveckling, även om 63 % av patienterna drabbades av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre.
Viktiga slutsatser
- Medianlängden för respons var 19,4 månader efter en medianuppföljning på 22,8 månader.
- Behandlingsrelaterade biverkningar ledde till permanent utsättning av sac-TMT hos 8 % av patienterna; inga var dödliga.
- Kelun-Biotech uppgav att resultaten stöder inledningen av den globala fas III-studien TroFuse-055.
Innehållsförteckning
- Sac-TMT-studien omfattade 40 tidigare obehandlade patienter
- Säkerhetsresultaten dämpar responsresultaten
- Utvecklingen bygger vidare på Kelun-Biotechs partnerskap med MSD
- Slutsats
Sac-TMT-studien omfattade 40 tidigare obehandlade patienter
Resultaten kom från kohort B i MK-2870-002/SKB264-II-06, en internationell, multicenterbaserad, öppen fas II-korgstudie. Deltagarna hade lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer, hade inte fått någon tidigare systemisk behandling och var inte lämpade för cisplatin.
Professor Xiaojie Bian vid Fudan University Shanghai Cancer Center presenterade uppdateringen vid European Society for Medical Oncology Congress i Madrid. Dataavstämningen gjordes den 26 januari 2026, flera månader före presentationen i oktober.
Medianvärdet för progressionsfri överlevnad, tiden fram till sjukdomsprogression eller död, var 11,2 månader. Medianvärdet för total överlevnad hade inte uppnåtts vid dataavstämningen, vilket innebär att studien ännu inte hade fastställt den överlevnadsskattningen.
Responser observerades vid olika nivåer av TROP2- och PD-L1-uttryck. Den lilla kohorten och avsaknaden av en redovisad jämförelse med en kontrollgrupp innebär dock att resultaten inte visar att kombinationen är bättre än en annan behandling.
| Post | Detaljer |
|---|---|
| Sac-TMT-doser | 4 mg/kg eller 5 mg/kg, i kombination med pembrolizumab |
| Bekräftad sjukdomskontrollfrekvens | 88 % |
| Osäkerhet kring progressionsfri överlevnad | 95 % konfidensintervall: 5,8 månader till ej uppnått |
| Osäkerhet kring total överlevnad | 95 % konfidensintervall: 17,2 månader till ej uppnått |
Säkerhetsresultaten dämpar responsresultaten
De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna av grad 3 eller högre var anemi, minskat neutrofilantal och stomatit. Dessa resultat innebär att toxiciteten är en viktig faktor att väga in vid bedömningen av kombinationen, tillsammans med dess antitumöraktivitet.
Ett litet antal patienter utvecklade toxicitet på ögats yta, och samtliga fall var av grad 2 eller lägre. Inga fall av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit observerades, och inga dödliga behandlingsrelaterade biverkningar inträffade.
Kelun-Biotech beskrev säkerhetsprofilen som hanterbar och förenlig med de enskilda läkemedlens kända profiler. Den bedömningen kompletterar, men ersätter inte, den redovisade förekomsten av biverkningar av högre grad.
Utvecklingen bygger vidare på Kelun-Biotechs partnerskap med MSD
Sacituzumab tirumotecan, även kallat sac-TMT, SKB264 eller MK-2870, är en antikropp-läkemedelskonjugat riktad mot TROP2. MSD:s beskrivning av sacituzumab tirumotecan förklarar att den kopplar en TROP2-riktad antikropp till en payload som härletts från belotekan. Pembrolizumab, som säljs under namnet Keytruda, är MSD:s anti-PD-1-antikropp.
Kelun-Biotech licensierade i maj 2022 exklusiva rättigheter till MSD att utveckla, använda, tillverka och kommersialisera sac-TMT utanför Stor-Kina. Företaget uppgav att sac-TMT redan hade fyra godkända indikationer i Kina inom specificerade behandlingsområden för bröst- och lungcancer; dessa godkännanden är åtskilda från kombinationen för urotelial cancer som studerades här.
Företaget uppgav att fas II-data stöder inledningen av den globala fas III-studien TroFuse-055, identifierad som NCT07829783. Tillkännagivandet angav inget startdatum eller någon tidsplan för resultaten.
Slutsats
Sac-TMT-studien ger belägg för antitumöraktivitet i en liten kohort med tidigare obehandlad urotelial cancer, samtidigt som den visar på betydande toxicitet av högre grad. Nästa utvecklingssteg som Kelun-Biotech pekat ut är den globala fas III-studien TroFuse-055; tillkännagivandet angav ingen tidsplan.
Läs fler nyheter
Fler nyheter från FinanceVelix
Ansvarsfriskrivning
Denna FinanceVelix-artikel innehåller allmän information och utgör inte personlig finansiell, investeringsrelaterad, juridisk eller skattemässig rådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar innebär risk för förlust. Uppgifterna återger det material som fanns tillgängligt vid publiceringen och kan förändras. Kontrollera viktig information självständigt och rådfråga en kvalificerad expert vid behov. Att en tillgång, ett företag eller en tjänst nämns innebär inte att den rekommenderas.
