สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) รับรองสิทธิผูกขาด ONAPGO สำหรับการรักษาภาวะการเคลื่อนไหวผันผวนในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์กินสันระยะลุกลาม โดย Supernus ประกาศเมื่อวันที่ 21 ตุลาคม 2026 บริษัทยังระบุด้วยว่าได้ยื่นคำขออนุมัติผู้จัดจำหน่ายรายที่สองสำหรับการรักษานี้
ประเด็นสำคัญ
- ระยะเวลาผูกขาดยาเด็กกำพร้าเจ็ดปีเริ่มนับจากวันที่ FDA อนุมัติ ONAPGO เมื่อวันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2025
- Supernus ได้ยื่นคำขอยาใหม่เพิ่มเติม (sNDA) สำหรับผู้จัดจำหน่าย ONAPGO รายที่สอง
- บริษัทยังคงคาดว่าผู้จัดจำหน่ายรายดังกล่าวอาจได้รับอนุมัติภายในกลางปี 2027
สารบัญ
- สิทธิผูกขาด ONAPGO เริ่มนับจากการอนุมัติครั้งแรก
- คำขอผู้จัดจำหน่ายรายที่สองอยู่ระหว่างรอการพิจารณาของ FDA
- สรุป
สิทธิผูกขาด ONAPGO เริ่มนับจากการอนุมัติครั้งแรก
การรับรองของ FDA ครอบคลุม ONAPGO หรือ apomorphine HCl สำหรับภาวะการเคลื่อนไหวผันผวนในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์กินสันระยะลุกลาม ระยะเวลาเจ็ดปีเริ่มนับจากวันที่อนุมัติการรักษานี้ คือ 3 กุมภาพันธ์ 2025 ไม่ใช่วันที่มีการประกาศล่าสุด
Supernus ระบุว่า ONAPGO เป็นอุปกรณ์ให้ยาฉีด apomorphine ใต้ผิวหนังชนิดแรกและชนิดเดียวสำหรับข้อบ่งใช้นี้ บริษัทกล่าวว่าโครงการกำหนดสถานะยาเด็กกำพร้าของ FDA สนับสนุนการพัฒนาการรักษาสำหรับโรคที่ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยในสหรัฐฯ ไม่เกิน 200,000 คนต่อปี
คำขอผู้จัดจำหน่ายรายที่สองอยู่ระหว่างรอการพิจารณาของ FDA
Supernus ระบุว่าคำขอยาใหม่เพิ่มเติมของบริษัทมุ่งขอให้ FDA อนุมัติผู้จัดจำหน่าย ONAPGO รายที่สอง บริษัทยังคงคาดว่าการอนุมัติอาจเกิดขึ้นภายในกลางปี 2027 โดยขั้นตอนด้านกฎระเบียบดังกล่าวยังไม่แล้วเสร็จ
Jack Khattar ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าวว่า บริษัทได้แก้ไขปัญหาด้านอุปทานที่เกิดขึ้นเมื่อต้นปีแล้ว เขาระบุว่าการยื่นคำขอผู้จัดจำหน่ายรายที่สองเป็นอีกก้าวหนึ่งในความพยายามของบริษัทที่จะรักษาการเข้าถึงยาของผู้ป่วยอย่างต่อเนื่องโดยไม่หยุดชะงัก
ข่าวประชาสัมพันธ์ระบุว่า กำหนดเวลาและการได้รับอนุมัติตามกฎระเบียบให้ผลิต ONAPGO ที่ผู้จัดจำหน่ายรายที่สอง เป็นหนึ่งในความไม่แน่นอนที่ส่งผลต่อข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของบริษัท
สรุป
ประกาศดังกล่าวยืนยันสิทธิผูกขาดที่เริ่มนับจากการอนุมัติ ONAPGO ครั้งแรก ขณะที่การอนุมัติผู้จัดจำหน่ายรายที่สองตามข้อเสนอจาก FDA ยังคงอยู่ระหว่างรอการพิจารณา
อ่านข่าวเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิด
บทความนี้จาก FinanceVelix ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำด้านการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับแต่ละบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเองและปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใด ๆ ไม่ถือเป็นการรับรอง
