Idorsia รับผู้ป่วยรายแรกเข้าร่วมการศึกษาที่มีเป้าหมายเพื่อสนับสนุนการอัปเดตฉลาก QUVIVIQ ในสหรัฐอเมริกา โดยบริษัทต้องการให้ข้อมูลการสั่งใช้ยารักษาอาการนอนไม่หลับนี้ระบุถึงผลต่อการทำงานในเวลากลางวัน Idorsia ผู้ผลิตยาจากสวิตเซอร์แลนด์ประกาศการรับผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาเมื่อวันที่ 27 ตุลาคม 2026

ประเด็นสำคัญ

  • การศึกษา Dari-Dream ระยะที่ 3 จะเปรียบเทียบ QUVIVIQ ขนาด 50 มก. กับยาหลอก
  • ตัวชี้วัดหลักของการทดลองคือระยะเวลาการนอนหลับรวมตามการประเมินของผู้เข้าร่วม ส่วนอาการในเวลากลางวันเป็นหนึ่งในตัวชี้วัดรอง
  • Idorsia คาดว่าจะทราบผลในปี 2028

การอัปเดตฉลาก QUVIVIQ ขึ้นอยู่กับหลักฐานเพิ่มเติม

Idorsia ระบุว่าได้ออกแบบการศึกษา Dari-Dream หลังหารือกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) เพื่อประเมินผลลัพธ์ในเวลากลางวันให้ชัดเจนยิ่งขึ้น และสนับสนุนการเพิ่มข้อมูลดังกล่าวในเอกสารข้อมูลการสั่งใช้ยาในสหรัฐฯ การประกาศนี้ไม่ได้ยืนยันว่ามีการอนุมัติการเปลี่ยนแปลงฉลากแล้ว

บริษัทระบุว่าโครงการศึกษาระยะที่ 3 ก่อนหน้านี้พบว่าขนาด 50 มก. ช่วยให้ผลลัพธ์ดีขึ้นในหลายตัวชี้วัด ทั้งด้านความตื่นตัวและการรับรู้ อารมณ์ และความง่วงนอน โดยระบุว่าข้อมูลดังกล่าวปรากฏอยู่ในเอกสารข้อมูลการสั่งใช้ยาในหลายประเทศ รวมถึงประเทศต่าง ๆ ในยุโรป

รูปแบบการศึกษาใหม่

Dari-Dream เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดสองฝ่าย และมีกลุ่มควบคุมที่ได้รับยาหลอก ในผู้ใหญ่และผู้สูงอายุที่มีความผิดปกติจากการนอนไม่หลับ ผู้เข้าร่วมประมาณ 344 คนจะได้รับ QUVIVIQ หรือที่รู้จักในชื่อดาริโดเรแซนต์ ขนาด 50 มก. หรือยาหลอก คืนละครั้งเป็นเวลาสามเดือน

ตัวชี้วัดหลักจะประเมินการเปลี่ยนแปลงของระยะเวลาการนอนหลับรวมตามการประเมินของผู้เข้าร่วม ตัวชี้วัดรองที่สำคัญ ได้แก่ หมวดความง่วงนอนและคะแนนรวมของแบบสอบถามอาการและผลกระทบของภาวะนอนไม่หลับในเวลากลางวัน ซึ่งใช้ประเมินผลกระทบของภาวะนอนไม่หลับในช่วงกลางวัน

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อจำกัดความรับผิด

บทความ FinanceVelix นี้ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่ และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเอง และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใดไม่ได้ถือเป็นการรับรอง