X9 บริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชน ระบุเมื่อวันที่ 26 ตุลาคม 2026 ว่า ระบบฟอกไต X9 ได้รับการกำหนดสถานะอุปกรณ์นวัตกรรมก้าวหน้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) นอกจากนี้ บริษัทยังเสร็จสิ้นการศึกษาทางคลินิกครั้งที่สองของระบบสอดเข็มที่อยู่ระหว่างการวิจัยในผู้ป่วยที่เข้ารับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม

ประเด็นสำคัญ

  • การกำหนดสถานะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเร่งการพัฒนาและการพิจารณาทบทวน แต่ไม่ได้หมายความว่า FDA อนุญาตหรืออนุมัติอุปกรณ์แล้ว
  • การศึกษา ACCESS-2 มีผู้ป่วยเข้าร่วม 10 ราย และรายงานว่าไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์
  • ระบบที่อยู่ระหว่างการวิจัยนี้ยังไม่มีจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกา

ความหมายของการกำหนดสถานะระบบฟอกไต X9

การกำหนดสถานะนี้ครอบคลุมการใช้งานที่เสนอไว้ของระบบ ซึ่งคือช่วยให้บุคลากรทางการแพทย์ระบุตำแหน่งทางเข้าหลอดเลือดที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว และนำทางการสอดเข็มเพื่อฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม อุปกรณ์นี้ผสานการถ่ายภาพด้วยอัลตราซาวด์เข้ากับการสอดเข็มโดยใช้ระบบช่วยขับเคลื่อน

โครงการอุปกรณ์นวัตกรรมก้าวหน้าของ FDA เป็นโครงการโดยสมัครใจที่มีวัตถุประสงค์เพื่อเร่งการพัฒนา การประเมิน และการพิจารณาทบทวนอุปกรณ์ที่เข้าเกณฑ์ การได้รับการกำหนดสถานะไม่ได้รับประกันว่าจะได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายในอนาคต

การศึกษาครั้งที่สองทดสอบการวางตำแหน่งเข็ม

ACCESS-2 เป็นการศึกษาความเป็นไปได้และความปลอดภัยแบบไปข้างหน้า ณ ศูนย์วิจัยแห่งเดียว ซึ่งมีผู้ป่วย 10 รายที่รับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมผ่านเส้นเลือดเชื่อมต่อระหว่างหลอดเลือดแดงกับหลอดเลือดดำ การศึกษาครอบคลุมการฟอกไตหลายครั้งโดยใช้อุปกรณ์ที่อยู่ระหว่างการวิจัยเพื่อช่วยวางตำแหน่งเข็ม

X9 ระบุว่า การศึกษาแสดงให้เห็นว่าสามารถวางตำแหน่งเข็มได้สำเร็จ จากนั้นจึงเริ่มการฟอกไต และบรรลุวัตถุประสงค์หลักด้านความปลอดภัย บริษัทระบุว่าไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่นใดที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์

DaVita ซึ่งให้บริการดูแลผู้ป่วยโรคไต เป็นนักลงทุนใน X9 ตามคำกล่าวของ Steve Phillips ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายกลยุทธ์ของ DaVita

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อจำกัดความรับผิด

บทความนี้จาก FinanceVelix ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่จัดทำขึ้นเฉพาะบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ในขณะเผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเอง และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใดไม่ถือเป็นการรับรอง