Innovent Biologics ระบุเมื่อวันที่ 26 ตุลาคม 2026 ว่า สำนักงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติจีนรับคำขอขึ้นทะเบียน sintilimab เพื่อรักษามะเร็งเมลาโนมาของบริษัทไว้พิจารณา การใช้ยาตามข้อเสนอจะเป็นการใช้ sintilimab ร่วมกับยาฉีด Nolgileucel ในผู้ป่วยมะเร็งเมลาโนมาระยะลุกลามที่โรคดำเนินต่อหลังได้รับการรักษาก่อนหน้าหลายวิธี

ประเด็นสำคัญ

  • คำขอได้รับการรับพิจารณาแล้ว แต่ข้อบ่งใช้ที่เสนอขายังไม่ได้รับอนุมัติ
  • การทดลองระยะที่ 2 รายงานค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรค 4.3 เดือนสำหรับการรักษาทดลอง เทียบกับ 1.6 เดือนสำหรับเคมีบำบัด
  • Innovent และ Eli Lilly ร่วมกันพัฒนาและทำตลาด sintilimab ในจีน ส่วน Nolgileucel พัฒนาโดย Juncell Therapeutics

คำขอขึ้นทะเบียน sintilimab เพื่อรักษามะเร็งเมลาโนมาครอบคลุมผู้ป่วยกลุ่มใดบ้าง

ข้อบ่งใช้ที่เสนอคือสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเมลาโนมาที่ผ่าตัดไม่ได้หรือแพร่กระจาย ซึ่งโรคดำเนินต่อหลังได้รับการรักษาทั่วร่างกายอย่างน้อยสองแนวทาง รวมถึงการรักษาด้วยแอนติบอดี PD-1 Innovent ระบุว่าหากได้รับอนุมัติ จะเป็นข้อบ่งใช้ลำดับที่ 11 ของ sintilimab

การรับคำขอไว้พิจารณาเป็นขั้นตอนด้านกฎระเบียบ ไม่ใช่การอนุญาตให้ใช้ยาสูตรผสมนี้สำหรับข้อบ่งใช้ดังกล่าว Innovent ไม่ได้ระบุวันที่คาดว่าจะมีคำตัดสิน

ผลการศึกษาระยะที่ 2

คำขอนี้อ้างอิงเป็นหลักจาก MIZAR-003 ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ 2 แบบหลายศูนย์ สุ่มตัวอย่าง และเปิดเผยการรักษา การศึกษาประเมิน Nolgileucel หรือที่รู้จักในชื่อ GC101 ร่วมกับ sintilimab ในผู้ป่วยมะเร็งเมลาโนมาที่ไม่ตอบสนองหรือไม่สามารถทนต่อการรักษาด้วยแอนติบอดีต้าน PD-1

ณ วันตัดข้อมูลเมื่อวันที่ 12 พฤษภาคม 2026 การทดลองบรรลุจุดยุติปฐมภูมิแล้ว ในกลุ่มผู้ป่วยที่การรักษาด้วยยาต้าน PD-1 ก่อนหน้าไม่ได้ผล และเคยได้รับการรักษาทั่วร่างกายมาก่อนค่ามัธยฐานสองแนวทาง ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรคอยู่ที่ 4.3 เดือนในกลุ่มทดลอง และ 1.6 เดือนในกลุ่มควบคุมที่ได้รับเคมีบำบัด Innovent รายงานว่าความเสี่ยงของโรคลุกลามหรือเสียชีวิตลดลง 57%

Innovent ระบุว่าอาการไม่พึงประสงค์ในกลุ่มทดลองสามารถจัดการได้ โดยอาการรุนแรงส่วนใหญ่เป็นพิษต่อระบบเลือดซึ่งเกิดจากการรักษาเตรียมความพร้อมก่อนการรักษา

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อจำกัดความรับผิด

บทความนี้จาก FinanceVelix จัดทำขึ้นเพื่อให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำด้านการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับแต่ละบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเอง และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใด ๆ ไม่ถือเป็นการรับรอง