การอนุมัติ Keytruda-Padcev ขยายทางเลือกการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะในสหภาพยุโรป

การอนุมัติ Keytruda-Padcev โดยคณะกรรมาธิการยุโรปเมื่อวันที่ 21 ตุลาคม 2026 ขยายสูตรการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะของ Merck ให้ครอบคลุมผู้ใหญ่ที่เป็นโรคชนิดลุกลามเข้าชั้นกล้ามเนื้อซึ่งสามารถผ่าตัดออกได้ โดยไม่คำนึงถึงคุณสมบัติในการรับเคมีบำบัดด้วย cisplatin ใช้ยาร่วมกันก่อนการผ่าตัดและให้ต่อเนื่องหลังการผ่าตัด อย่างไรก็ตาม การวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์จะขึ้นอยู่กับขั้นตอนการเบิกจ่ายค่ารักษาของแต่ละประเทศ

ประเด็นสำคัญ

• การอนุมัติครอบคลุมการรักษาก่อนและหลังการผ่าตัด โดยไม่คำนึงถึงคุณสมบัติในการรับ cisplatin
• การทดลองระยะที่ 3 ซึ่งเป็นหลักฐานสนับสนุนแสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงของโรคลุกลาม การกลับเป็นซ้ำ หรือการเสียชีวิตลดลง 47%
• การอนุญาตทางการตลาดครอบคลุมสหภาพยุโรป ไอซ์แลนด์ ลิกเตนสไตน์ และนอร์เวย์ แต่ระยะเวลาการเข้าถึงในแต่ละพื้นที่จะแตกต่างกัน

สารบัญ

• การอนุมัติ Keytruda-Padcev ขยายกลุ่มผู้ป่วยที่มีสิทธิ์รับการรักษา
• หลักฐานจากการทดลองเปรียบเทียบสูตรยากับเคมีบำบัดและการผ่าตัด
• การเบิกจ่ายค่ารักษายังคงเป็นขั้นตอนถัดไปก่อนเข้าถึงเชิงพาณิชย์
• สรุป

การอนุมัติ Keytruda-Padcev ขยายกลุ่มผู้ป่วยที่มีสิทธิ์รับการรักษา

ประกาศการอนุมัติในยุโรปของ Merck ระบุถึงสูตรยาที่ใช้ Keytruda ซึ่งเป็นยายับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน PD-1 ของบริษัท ร่วมกับ Padcev ซึ่งเป็นยาคอนจูเกตแอนติบอดีที่พัฒนาโดย Pfizer และ Astellas การรักษาเริ่มก่อนการผ่าตัดกระเพาะปัสสาวะออกทั้งหมด และให้ต่อเนื่องหลังการผ่าตัด

Merck ระบุว่านี่เป็นสูตรแรกและสูตรเดียวของยากลุ่มยับยั้ง PD-1 ร่วมกับยาคอนจูเกตแอนติบอดีที่ได้รับอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดลุกลามเข้าชั้นกล้ามเนื้อ โดยไม่คำนึงถึงคุณสมบัติในการรับ cisplatin การตัดสินใจดังกล่าวยังครอบคลุม Keytruda SC ซึ่งเป็นรูปแบบยาฉีดใต้ผิวหนังด้วย

การขยายเกณฑ์ผู้มีสิทธิ์มีความสำคัญ เนื่องจากเคมีบำบัดที่ใช้ cisplatin ไม่เหมาะกับผู้ป่วยทุกราย Merck ประเมินว่าผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดลุกลามเข้าชั้นกล้ามเนื้อมากถึงครึ่งหนึ่งไม่สามารถรับ cisplatin ได้และมีทางเลือกการรักษาจำกัด

หลักฐานจากการทดลองเปรียบเทียบสูตรยากับเคมีบำบัดและการผ่าตัด

การตัดสินใจดังกล่าวอิงจากการทดลองระยะที่ 3 KEYNOTE-B15 หรือที่เรียกว่า EV-304 ซึ่งดำเนินการร่วมกับ Pfizer และ Astellas การทดลองเปรียบเทียบการให้ยาผสมในช่วงก่อนและหลังการผ่าตัดกับการให้เคมีบำบัดก่อนการผ่าตัดในผู้ป่วยที่ยังไม่เคยได้รับการรักษาและมีคุณสมบัติรับ cisplatin

การให้ยาผสมลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ของเหตุการณ์ที่ส่งผลต่อการรอดชีวิตโดยปราศจากเหตุการณ์ ได้แก่ โรคลุกลาม การกลับเป็นซ้ำ หรือการเสียชีวิต ลง 47% การทดลองยังแสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลดลง 35% เมื่อเทียบกับเคมีบำบัดและการผ่าตัด

ตัวเลขเหล่านี้เป็นการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ ไม่ใช่การเปลี่ยนแปลงของอัตราการรอดชีวิตในหน่วยจุดเปอร์เซ็นต์ ผู้เข้าร่วมการทดลองมีคุณสมบัติรับ cisplatin ขณะที่ข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติครอบคลุมผู้ใหญ่โดยไม่คำนึงถึงคุณสมบัติในการรับเคมีบำบัดดังกล่าว

การเบิกจ่ายค่ารักษายังคงเป็นขั้นตอนถัดไปก่อนเข้าถึงเชิงพาณิชย์

การอนุญาตนี้ให้สิทธิ์วางจำหน่ายยาสำหรับข้อบ่งใช้นี้ในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปทั้ง 27 ประเทศ รวมถึงไอซ์แลนด์ ลิกเตนสไตน์ และนอร์เวย์ แต่ไม่ได้กำหนดวันเริ่มจำหน่ายวันเดียวกันสำหรับทุกตลาด Merck ระบุว่าการวางจำหน่ายในแต่ละประเทศขึ้นอยู่กับหลายปัจจัย รวมถึงการดำเนินขั้นตอนการเบิกจ่ายค่ารักษาระดับประเทศให้แล้วเสร็จ

สำหรับ Merck การตัดสินใจครั้งนี้เป็นการขยายข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติของยารักษามะเร็ง ไม่ใช่การสร้างรายได้ทันที บริษัทไม่ได้ระบุตัวเลขยอดขายที่คาดว่าจะได้จากข้อบ่งใช้ที่ขยายเพิ่มในยุโรป

สรุป

การอนุมัตินี้ขยายบริบทการรักษาด้วย Keytruda และ Padcev ในยุโรป ขั้นตอนถัดไปที่ควรติดตามคือการวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในแต่ละประเทศเมื่อกระบวนการเบิกจ่ายค่ารักษาระดับประเทศเสร็จสิ้น

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อจำกัดความรับผิด

บทความ FinanceVelix นี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำด้านการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับบุคคล ราคาในตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเองและปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใด ๆ ไม่ถือเป็นการรับรอง