INmune Bio ประกาศเมื่อวันที่ 21 ตุลาคม 2026 ว่า บริษัทได้ลงนามในข้อตกลงการให้บริการกับ Uniphar Durbin Ireland Limited เพื่อเตรียมการเข้าถึง การจัดจำหน่าย และการทำตลาด Ebstrocel ในระดับนานาชาติ โดย Ebstrocel เป็นการบำบัดด้วยเซลล์เพื่อการวิจัยของบริษัทสำหรับโรคหนังกำพร้าพองชนิดเสื่อมแบบถ่ายทอดทางพันธุกรรมด้อย (RDEB) ข้อตกลง Ebstrocel มุ่งเน้นในขั้นต้นที่การเข้าถึงแบบผู้ป่วยรายบุคคลในตลาดที่เลือกไว้ในยุโรป ตะวันออกกลาง และแอฟริกาเหนือ โดยข้อตกลงนี้ไม่ได้ถือเป็นการอนุมัติตามกฎระเบียบ

ประเด็นสำคัญ

  • การเข้าถึงในเบื้องต้นขึ้นอยู่กับกฎหมายท้องถิ่นและขอบเขตงานเฉพาะของแต่ละประเทศ
  • Uniphar อาจให้บริการด้านการจัดจำหน่าย การเข้าถึงตลาด และการดำเนินงาน โดย INmune Bio ไม่จำเป็นต้องสร้างขีดความสามารถแต่ละด้านขึ้นในแต่ละประเทศ
  • การอัปเดตด้านกฎระเบียบแยกต่างหากระบุเป้าหมายการยื่นคำขอฉบับเต็มในสหราชอาณาจักรช่วงต้นเดือนกุมภาพันธ์ 2027 แทนแผนการยื่นแบบทยอยส่งเอกสารก่อนหน้านี้

สารบัญ

ข้อตกลง Ebstrocel เริ่มต้นด้วยการเข้าถึงสำหรับผู้ป่วยรายบุคคล

ข้อตกลงบริการหลักนี้กำหนดกรอบการดำเนินงาน ไม่ใช่การเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในวงกว้างโดยทันที INmune Bio ตั้งใจเริ่มจากการจัดหายาสำหรับผู้ป่วยรายบุคคลในกรณีที่กฎหมายอนุญาต โดยความร่วมมืออาจขยายไปทั่วยุโรปและดินแดนอื่น ๆ ตามข้อตกลงร่วมกัน

การเข้าถึงแบบผู้ป่วยรายบุคคลอาจเปิดโอกาสให้แพทย์ร้องขอการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่เข้าเกณฑ์เป็นรายบุคคล ก่อนที่จะได้รับอนุมัติให้ทำตลาดในท้องถิ่นหรือมีจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในวงกว้าง การดำเนินงานยังคงต้องเป็นไปตามกฎของแต่ละประเทศและขอบเขตงานที่ตกลงกัน

Ebstrocel ซึ่งมีชื่อเรียกอีกชื่อหนึ่งว่า pobistrocel เป็นการบำบัดด้วยเซลล์สโตรมอลมีเซนไคม์แบบอัลโลจีนิกจากสายสะดือมนุษย์ที่นำเซลล์จากผู้บริจาคหลายรายมารวมกัน ยานี้ยังอยู่ระหว่างการวิจัย และยังไม่ได้รับอนุมัติจาก FDA, MHRA ของสหราชอาณาจักร, EMA หรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่นใด

รายการรายละเอียด
หลักหมายเตรียมการในสหราชอาณาจักรยื่นชุดเอกสารขั้นสุดท้ายก่อนการยื่นคำขอต่อ MHRA เมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2026
กรอบเวลาที่คาดว่าจะได้รับการตอบกลับจาก MHRAสามถึงหกเดือนหลังยื่นเอกสารฉบับเต็ม โดยขึ้นอยู่กับการตรวจสอบความถูกต้อง การพิจารณา และคำขอข้อมูลเพิ่มเติม
การอนุมัติในสหราชอาณาจักรที่อาจเกิดขึ้นกลางปี 2027 โดยขึ้นอยู่กับการพิจารณาของ MHRA และไม่ใช่คำมั่นว่าจะได้รับอนุมัติ
แผนการยื่นคำขอในสหรัฐฯตั้งเป้ายื่นคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) ในไตรมาสที่สองของปี 2027 โดยขึ้นอยู่กับข้อเสนอแนะจากการประชุมกับ FDA

Uniphar จัดหาโครงสร้างพื้นฐานเพื่อรองรับการทยอยเปิดตัว

ขึ้นอยู่กับข้อตกลงเฉพาะของแต่ละประเทศ Uniphar อาจให้บริการประเมินความเป็นไปได้ด้านกฎระเบียบ การเข้าถึงตลาด การจัดเก็บและจัดจำหน่าย การเตรียมความพร้อมของผู้ให้บริการด้านสุขภาพและสถานที่รักษา บริการตั้งแต่รับคำสั่งซื้อจนถึงรับชำระเงิน ข้อมูลทางการแพทย์ การสนับสนุนด้านการเฝ้าระวังความปลอดภัยของยา และการติดตามการจัดส่ง

David Moss ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่า ข้อตกลงนี้ทำให้ INmune Bio เข้าถึงขีดความสามารถที่มีอยู่แล้ว โดยไม่ต้องสร้างขีดความสามารถดังกล่าวขึ้นทีละประเทศ ฝ่ายบริหารมองว่าแนวทางนี้ช่วยใช้เงินทุนอย่างมีประสิทธิภาพในการแสวงหาการเข้าถึงในระยะแรก ควบคู่กับการพัฒนาความสัมพันธ์กับแพทย์และประสบการณ์ของศูนย์รักษา

ประเด็นที่ต้องแยกให้ชัดคือ การมีโครงสร้างพื้นฐานด้านการจัดจำหน่ายพร้อมใช้งาน ไม่ได้หมายความว่าจะได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในวงกว้าง การทำตลาดในวงกว้างยังขึ้นอยู่กับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ราคา และการเบิกจ่ายคืนในแต่ละตลาด

แผนการยื่นเอกสารในสหราชอาณาจักรฉบับปรับปรุงแทนที่กำหนดการเดิม

การอัปเดตด้านกฎระเบียบของ INmune Bio เมื่อวันที่ 21 ตุลาคมระบุถึงกลยุทธ์การยื่นคำขอในสหราชอาณาจักรฉบับปรับปรุง: ขณะนี้บริษัทตั้งเป้ายื่นคำขออนุญาตทำตลาดฉบับสมบูรณ์ในช่วงต้นเดือนกุมภาพันธ์ 2027 แทนแผนเดิมที่จะเริ่มยื่นเอกสารแบบทยอยส่งเป็นลำดับในช่วงปลายปี 2026

บริษัทระบุว่าการเปลี่ยนแปลงนี้เกิดจากความคืบหน้าด้านการผลิตที่เร็วกว่าคาด บริษัทเชื่อว่าการยื่นชุดเอกสารฉบับสมบูรณ์พร้อมกันอาจทำให้ได้รับอนุมัติในสหราชอาณาจักรเร็วขึ้นประมาณหกสัปดาห์ แต่เรื่องนี้ยังเป็นเพียงความคาดหวังของฝ่ายบริหารและขึ้นอยู่กับการพิจารณาของ MHRA

INmune Bio ยังระบุด้วยว่าบริษัทให้ความสำคัญกับการยื่นคำขอในสหรัฐฯ ก่อนการยื่นต่อ EMA แผนการยื่นคำขอในสหรัฐฯ ขึ้นอยู่กับข้อเสนอแนะจากการประชุมกับ FDA ดังนั้นทั้งข้อตกลงการเข้าถึงและกำหนดการด้านกฎระเบียบจึงไม่ได้รับประกันว่าจะได้รับอนุมัติ

บทสรุป

ข้อตกลงนี้เป็นการเตรียมเครือข่ายการจัดส่งในระดับนานาชาติ ไม่ใช่การยืนยันว่าผลิตภัณฑ์มีจำหน่ายเชิงพาณิชย์แล้ว หลักหมายถัดไปที่ระบุไว้สำหรับสหราชอาณาจักรคือการยื่นคำขอฉบับเต็มตามแผนในช่วงต้นเดือนกุมภาพันธ์ 2027 ขณะที่การเข้าถึงแบบผู้ป่วยรายบุคคลขึ้นอยู่กับข้อตกลงและข้อกำหนดทางกฎหมายในแต่ละประเทศ

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อสงวนสิทธิ์

บทความ FinanceVelix นี้ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับบุคคล ราคาในตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเอง และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใดไม่ถือเป็นการรับรอง