การทดลอง ivonescimab ซึ่ง Summit Therapeutics และ ECOG-ACRIN Cancer Research Group วางแผนไว้ จะทดสอบว่าแอนติบอดีที่อยู่ระหว่างการวิจัยเมื่อใช้ร่วมกับเคมีบำบัดสามารถช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตในผู้ป่วยมะเร็งทางเดินน้ำดีระยะลุกลามได้หรือไม่ การศึกษาระยะที่ II/III ในสหรัฐฯ ซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 21 ตุลาคม 2026 ได้รับการออกแบบเพื่อสร้างหลักฐานที่อาจสนับสนุนการยื่นขออนุมัติตามกฎระเบียบ โดยคาดว่าจะเริ่มเปิดศูนย์วิจัยทางคลินิกในไตรมาส 4 ปี 2026
ประเด็นสำคัญ
- EA2251 จะเปรียบเทียบ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัด กับสูตรยาภูมิคุ้มกันบำบัดและเคมีบำบัดที่ใช้เป็นการรักษาลำดับแรกในปัจจุบัน
- Summit จะจัดหายาและให้การสนับสนุนทางการเงินแก่การศึกษาที่ได้รับทุนจากสถาบันมะเร็งแห่งชาติสหรัฐฯ
- การศึกษาในสหรัฐฯ นี้เกิดขึ้นหลังมีรายงานประโยชน์ด้านการรอดชีวิตจากการทดลองอีกโครงการหนึ่งในจีน ซึ่ง Akeso เป็นผู้สนับสนุน
สารบัญ
- การทดลอง ivonescimab จะเปรียบเทียบกับการรักษาปัจจุบัน
- Summit จัดหายา ขณะที่เครือข่ายระดับชาตินำการดำเนินงาน
- การศึกษาในจีนเป็นเหตุผลสนับสนุน ไม่ใช่ผลการศึกษาในสหรัฐฯ
- สรุป
การทดลอง ivonescimab จะเปรียบเทียบกับการรักษาปัจจุบัน
ประกาศการทดลอง EA2251 ระบุว่าเป็นการศึกษาแบบสุ่มเปรียบเทียบ ivonescimab ร่วมกับ gemcitabine และ cisplatin กับ pembrolizumab หรือ durvalumab ที่ใช้ร่วมกับเคมีบำบัดชุดเดียวกัน การใช้สูตรเคมีบำบัดพื้นฐานเดียวกันช่วยให้การศึกษาประเมินสูตรยาที่ใช้ ivonescimab เทียบกับการรักษาลำดับแรกในปัจจุบันได้
การทดลองแบบเปิดเผยการรักษานี้จะรับผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกา และใช้อัตราการรอดชีวิตโดยรวมเป็นตัวชี้วัดหลัก การศึกษานี้มีเป้าหมายเพื่อสนับสนุนการขึ้นทะเบียน ซึ่งหมายความว่าหลักฐานที่ได้อาจสนับสนุนการยื่นคำขอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อย่างไรก็ตาม ประกาศดังกล่าวไม่ใช่การอนุมัติยาและไม่ได้รายงานผลการศึกษา
Ivonescimab มุ่งเป้าไปที่ทั้ง PD-1 และ VEGF โดยผสานกลไกของภูมิคุ้มกันบำบัดเข้ากับแนวทางที่มีจุดประสงค์เพื่อยับยั้งการสร้างหลอดเลือด ยานี้ยังไม่ได้รับอนุมัติในสหรัฐอเมริกา
| รายการ | รายละเอียด |
|---|---|
| ตัวชี้วัดประสิทธิผลรอง | ระยะเวลาการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรค และอัตราการตอบสนองโดยรวม |
| ความคงทนของการตอบสนอง | ระยะเวลาของการตอบสนอง |
| ตัวชี้วัดโรคเพิ่มเติม | อัตราการควบคุมโรค |
| การประเมินความทนต่อยา | ความปลอดภัย |
Summit จัดหายา ขณะที่เครือข่ายระดับชาตินำการดำเนินงาน
สถาบันมะเร็งแห่งชาติสหรัฐฯ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐฯ เป็นผู้ให้ทุนแก่ EA2251 ส่วน Summit จะจัดหา ivonescimab และให้การสนับสนุนทางการเงินภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือกับ ECOG-ACRIN
ECOG-ACRIN จะดำเนินการศึกษาผ่านเครือข่ายการทดลองทางคลินิกแห่งชาติของสถาบันมะเร็งแห่งชาติ โดยมี Alliance for Clinical Trials in Oncology, NRG Oncology และ SWOG Cancer Research Network เข้าร่วม ความร่วมมือนี้มีเป้าหมายเพื่อสนับสนุนการรับสมัครผู้เข้าร่วมผ่านเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิกในสหรัฐฯ ที่ครอบคลุม สำหรับมะเร็งชนิดที่พบได้น้อย
สำหรับ Summit ซึ่งกำลังพัฒนา ivonescimab ผ่านความร่วมมือกับ Akeso ผู้คิดค้นยา ข้อตกลงนี้จะเพิ่มการศึกษาโดยกลุ่มความร่วมมือเข้าไว้ในโครงการพัฒนายา ทั้งนี้ การเปิดศูนย์วิจัยยังเป็นเพียงหมุดหมายที่คาดว่าจะเกิดขึ้น ไม่ใช่ขั้นตอนที่เสร็จสิ้นแล้ว
การศึกษาในจีนเป็นเหตุผลสนับสนุน ไม่ใช่ผลการศึกษาในสหรัฐฯ
ในเดือนสิงหาคม 2026 Akeso รายงานว่า ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยรวมเมื่อเทียบกับ durvalumab ร่วมกับเคมีบำบัด ในการวิเคราะห์ระหว่างทางตามที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของ HARMONi-GI1 ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ III แยกต่างหากที่ดำเนินการในจีน นอกจากนี้ Akeso ยังรายงานว่าการศึกษาบรรลุจุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญ ได้แก่ ระยะเวลาการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรคและอัตราการตอบสนองโดยรวม
ผลดังกล่าวเป็นเหตุผลสนับสนุนการทำ EA2251 แต่ไม่ได้ยืนยันผลลัพธ์ของการทดลองที่วางแผนไว้ในสหรัฐฯ มีกำหนดนำเสนอผลการศึกษา HARMONi-GI1 โดยละเอียดในวันที่ 25 ตุลาคม ณ การประชุม European Society for Medical Oncology 2026 Congress
มะเร็งทางเดินน้ำดีครอบคลุมมะเร็งถุงน้ำดีและมะเร็งที่เกิดในท่อน้ำดี มักได้รับการวินิจฉัยหลังจากโรคลุกลามแล้ว และ ECOG-ACRIN ระบุว่ายังจำเป็นต้องมีทางเลือกการรักษาที่ดีขึ้น แม้การเพิ่มภูมิคุ้มกันบำบัดเข้าไปในเคมีบำบัดจะช่วยให้เกิดความก้าวหน้าแล้วก็ตาม
สรุป
ขั้นตอนการพัฒนาที่มีกำหนดถัดไปคือการนำเสนอผล HARMONi-GI1 โดยละเอียดในวันที่ 25 ตุลาคม ตามด้วยการคาดว่าจะเปิดศูนย์วิจัยในสหรัฐฯ ในไตรมาส 4 ปี 2026 จากนั้น EA2251 จะทดสอบว่าประโยชน์ที่มีรายงานในจีนสามารถแปรเป็นอัตราการรอดชีวิตที่ดีขึ้นเมื่อเทียบกับการรักษาปัจจุบันในประชากรผู้ป่วยสหรัฐฯ ได้หรือไม่
อ่านข่าวเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิด
บทความ FinanceVelix นี้ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีเฉพาะบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเองและปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใดไม่ได้ถือเป็นการรับรอง
