ยาสูตรผสม lisaftoclax ได้รับสถานะ Breakthrough Therapy ในจีน

Ascentage Pharma ระบุเมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2026 ว่า ยาสูตรผสม lisaftoclax กับ acalabrutinib ได้รับสถานะ Breakthrough Therapy ในจีน สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวลิมโฟไซต์เรื้อรังหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองลิมโฟไซต์ขนาดเล็ก (CLL/SLL) ซึ่งยังไม่เคยได้รับการรักษา การตัดสินใจนี้มอบการสนับสนุนด้านการพัฒนาแบบเร่งรัด ไม่ใช่การอนุญาตให้จำหน่ายยาสูตรผสมดังกล่าว ซึ่งยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในทุกตลาด

ประเด็นสำคัญ

• สถานะที่จีนมอบให้ครอบคลุม lisaftoclax ร่วมกับ acalabrutinib สำหรับผู้ใหญ่ที่ยังไม่เคยได้รับการรักษาและเป็น CLL/SLL
• การสื่อสารกับหน่วยงานกำกับดูแลแบบเร่งรัดอาจสนับสนุนการพัฒนา ส่วนช่องทางการพิจารณาเพิ่มเติมยังขึ้นอยู่กับเงื่อนไข
• การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 GLORA-2 ซึ่งกำลังดำเนินอยู่ ประเมินยาสูตรผสมนี้ในฐานะการรักษาลำดับแรก

สารบัญ

• ยาสูตรผสม lisaftoclax ได้รับการสนับสนุนด้านการพัฒนา
• การอนุมัติที่มีอยู่ครอบคลุมผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาแล้ว
• GLORA-2 คือการศึกษาระยะที่ 3 ที่เกี่ยวข้อง
• บทสรุป

ยาสูตรผสม lisaftoclax ได้รับการสนับสนุนด้านการพัฒนา

ศูนย์ประเมินยาแห่งสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติจีน (National Medical Products Administration) มอบสถานะ Breakthrough Therapy ให้แก่ยาเส้นทางดังกล่าวมอบการสื่อสารและคำแนะนำด้านการพัฒนาแบบเร่งรัดจากหน่วยงานกำกับดูแลแก่ตัวยาที่มีคุณสมบัติตามเกณฑ์ โดยมีเป้าหมายเพื่อเร่งการพัฒนา

ผู้ยื่นคำขอยังอาจขอรับการพิจารณาแบบเร่งรัด (Priority Review) และการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขเมื่อยื่นคำขอยาใหม่ (New Drug Application) หากผ่านการประเมินและมีคุณสมบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ความเป็นไปได้เหล่านี้แยกต่างหากจากสถานะดังกล่าว และไม่มีการประกาศว่าได้รับอนุมัติแล้ว

สำหรับ Ascentage ซึ่งซื้อขายใน Nasdaq ด้วยสัญลักษณ์ AAPG และในฮ่องกงภายใต้รหัสหุ้น 6855 ความคืบหน้าครั้งนี้เกี่ยวข้องกับโอกาสขยายไปสู่การรักษาลำดับแรก ไม่ใช่การอนุมัติการใช้เชิงพาณิชย์ครั้งใหม่

การอนุมัติที่มีอยู่ครอบคลุมผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาแล้ว

Lisaftoclax หรือที่รู้จักในชื่อ APG-2575 เป็นตัวยับยั้ง Bcl-2 แบบเลือกจำเพาะชนิดรับประทาน ซึ่งพัฒนาโดย Ascentage จีนอนุมัติยานี้ในเดือนกรกฎาคม 2025 สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็น CLL/SLL และเคยได้รับการรักษาทั่วร่างกายมาก่อนอย่างน้อยหนึ่งวิธี รวมถึงสารยับยั้งไทโรซีนไคเนสของ Bruton (BTK)

ยาสูตรผสมที่ได้รับสถานะใหม่นี้มุ่งเป้าไปยังผู้ป่วยอีกกลุ่มหนึ่ง ได้แก่ ผู้ใหญ่ที่ยังไม่เคยได้รับการรักษา Lisaftoclax ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในสหรัฐอเมริกา และยังไม่ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration)

Ascentage ระบุว่ามีความต้องการยาสูตรผสมแบบกำหนดระยะเวลาการรักษาที่แน่นอน ซึ่งอาจเพิ่มระดับการตอบสนองและลดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ บริษัทกล่าวว่า การรักษาด้วยสารยับยั้ง BTK เพียงชนิดเดียวจำเป็นต้องให้ยาอย่างต่อเนื่อง สิ่งเหล่านี้เป็นเป้าหมายของการพัฒนา ไม่ใช่ประโยชน์ที่ได้รับการยืนยันจากสถานะดังกล่าว

GLORA-2 คือการศึกษาระยะที่ 3 ที่เกี่ยวข้อง

Ascentage กำลังดำเนินการทดลอง GLORA-2 ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 3 ระดับโลกเพื่อขึ้นทะเบียนยา โดยประเมิน lisaftoclax ร่วมกับ acalabrutinib ในฐานะการรักษาลำดับแรกสำหรับ CLL/SLL ประกาศดังกล่าวไม่ได้ให้ผลประสิทธิภาพ วันที่คาดว่าจะเสร็จสิ้นการทดลอง หรือกรอบเวลาสำหรับการยื่นคำขออนุมัติ

ดร. Yifan Zhai ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์กล่าวว่า สถานะดังกล่าวสะท้อนถึงศักยภาพทางคลินิกของยาสูตรผสม และบริษัทกำลังเดินหน้าการพัฒนาทั่วโลกต่อไป Lisaftoclax มีการทดลองระยะที่ 3 ระดับโลกเพื่อขึ้นทะเบียนที่กำลังดำเนินอยู่ 4 รายการ ซึ่งรวมถึง GLORA-2 ส่วนอีกสามรายการครอบคลุมกลุ่มผู้ป่วยด้านล่าง

บทสรุป

สถานะดังกล่าวมอบการสนับสนุนเพิ่มเติมจากหน่วยงานกำกับดูแลแก่ Ascentage ในการพัฒนายาสูตรผสมสำหรับการรักษาลำดับแรก โดยไม่ได้เปลี่ยนแปลงสถานะการอนุมัติ การศึกษาที่กำลังดำเนินอยู่คือ GLORA-2 เป็นความคืบหน้าถัดไปที่ควรติดตาม โดยยังไม่มีการประกาศผลหรือกรอบเวลาการยื่นคำขอ

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อจำกัดความรับผิด

บทความ FinanceVelix นี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีเฉพาะบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงอ้างอิงจากข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเองและปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใด ๆ ไม่ถือเป็นการรับรอง